Новости онкологии

15.11.2016

FDA одобрило Ниволумаб в лечении больных рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

10 ноября 2016 г Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен ниволумаб (Опдиво) в лечении больных рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии на основе препаратов платины.

Настоящее одобрение основано на результатах международного многоцентрового открытого рандомизированного исследования III фазы (CheckMate 141), в котором приняли участие 361 больной рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время/в течение 6 месяцев после проведения химиотерапии с включением препаратов платины. Все пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых (n=240) получала ниволумаб (3 мг/кг каждые 2 недели), а вторая (n=121) – метотрексат (n=52; 40 мг/м2 еженедельно) или доцетаксел (n=54; 30 мг/м2 еженедельно) или цетуксимаб (n=15; 400 мг/м2 однократно, затем 250 мг/м2 еженедельно). Терапия продолжалась до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ).

При медиане наблюдения 5,1 мес. (0-16,8) медиана ОВ составила 7,5 мес. (95% ДИ 5,5-9,1 мес.) в группе ниволумаба и 5,1 мес. (95% ДИ 4,0-6,0 мес.) в группе стандартной химиотерапии (ОР=0,7; p=0,01).

Нежелательные явления были зарегистрированы у 49% больных, получавших ниволумаб. Среди них чаще (не менее чем у 2% пациентов) всего встречались пневмония, одышка, дыхательная недостаточность, респираторные инфекции и сепсис. Из нежелательных явлений, развившихся более чем у 10% больных, получавших ниволумаб, чаще всего наблюдались кашель и одышка. Из гематологических проявлений токсичности, выявленных у ≥10% больных, получавших ниволумаб, наблюдались подъем уровня щелочной фосфатазы и амилазы, гиперкальциемия, гиперкалиемия и увеличение уровня тиреотропного гормона.

Источник: веб-сайт ASCO.