08.11.2016
1 ноября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения рибоциклибу (LEE011) в комбинации с летрозолом в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным раком молочной железы (РМЖ), находящихся в постменопаузе. Решение FDA основано на результатах ряда клинических исследований, в том числе исследования 3 фазы MONALEESA-2.
Результаты исследования MONALEESA-2 были представлены на конгрессе ESMO в этом году (абстракт LBA1) и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В соответствии с ними комбинация рибоциклиба с летрозолом способствовала значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах пациентов. У больных, получавших ее, риск прогрессирования заболевания или развития летального исхода был на 44% ниже по сравнению с участниками, находившимися на монотерапии летрозолом (HR 0,556; 95% CI 0,429-0,720; p=0,00000329).
В отличие от стандартных 10 месяцев, необходимых для принятия решения об одобрении препарата, присвоение статуса приоритетного рассмотрения свидетельствует о принятии решения в течение 6 месяцев.
Рибоциклиб представляет собой селективный ингибитор циклин-зависимых киназ, класса препаратов, который замедляет прогрессирование заболевания за счет подавления циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6). При активации данные ферменты способствуют интенсивному росту и размножению клеток злокачественных новообразований.
Фармацевтическая компания Novartis, являющаяся производителем препарата, продолжает проведение исследований, целью которых является оценка эффективности и безопасности рибоциклиба в комбинации с гормонотерапией у различных больных (клинические исследования MONALEESA-2, MONALEESA-3 и
В клиническом исследовании MONALEESA-2, представляющем собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, эффективность и безопасность рибоциклиба в комбинации с летрозолом сравнивалась с монотерапией летрозолом. Участницами исследования были гормонопозитивные HER2-негативные больные распространенным РМЖ, находившиеся в постменопаузе и ранее не получавшие лечения по поводу метастатического процесса.
В данном исследовании приняли участие 668 больных, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала рибоциклиб (600 мг/день; 3 недели прием, 1 неделя перерыв) в комбинации с летрозолом (2,5 мг/день), а вторая – только летрозол. При рандомизации учитывалось наличие у пациентов метастазов в печени и/или легких.
Основным критерием эффективности был показатель ВБП. Помимо этого оценивали общую выживаемость, частоту объективного ответа, качество жизни больных и профиль безопасности проводимого лечения.
Источник: веб-сайт ASCO.
