Новости онкологии

08.11.2016

FDA изменило показания к назначению эрлотиниба в лечении больных немелкоклеточным раком легкого

18 октября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло изменения в показания к назначению эрлотиниба (Тарцева) в лечении больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В настоящее время оно ограничено больными, имеющими определенный вид активирующей мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и касается пациентов, получающих препарат в качестве поддерживающей, второй или более линии терапии.

Ранее эрлотиниб был одобрен в лечении больных НМРЛ, имеющих делеции в экзоне 19 или точечные мутации в экзоне 21 гена EGFR. Изменения в показании сводятся к назначению эрлотиниба больным НМРЛ, имеющим делеции в экзоне 19 или мутацию L858R в экзоне 21 гена EGFR.

Принятое FDA решение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования IUNO, в котором приняли участие 643 больных распространенным НМРЛ. Все пациентам ранее было проведено 4 курса первой линии химиотерапии с включением препаратов платины и назначена поддерживающая терапия эрлотинибом/плацебо. Больные, имевшие активирующие мутации гена EGFR (делеции в экзоне 19 или мутацию L858R в экзоне 21), были исключены из исследования. Терапия эрлотинибом/плацебо проводилась до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности была общая выживаемость (ОВ). По результатам данного исследования разницы в ОВ и выживаемости без прогрессирования между сравниваемыми группами выявлено не было.

Источник: веб-сайт ASCO.