Новости онкологии

01.11.2016

FDA ускоренно одобрило оларатумаб в лечении больных распространенными саркомами мягких тканей

19 октября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило оларатумаб (Лартруво) в комбинации с доксорубицином в лечении больных определенными видами сарком мягких тканей. Терапия оларатумабом одобрена в отношении тех пациентов, кому не может быть проведена лучевая терапия или выполнено хирургическое вмешательство и кому показано назначение антрациклинов.

По данным Национального Ракового Института США, в 2016 г. саркома мягких тканей будет впервые выявлена у 12 310 пациентов, 5 000 из которых умрут от данного заболевания. Основным вариантом терапии больных неоперабельными саркомами мягких тканей остается химиотерапия доксорубицином, в монорежиме или в комбинации с другими препаратами.

Оларатумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа, играющему важную роль в процессах пролиферации и дифференцировки злокачественных новообразований.

Эффективность и безопасность оларатумаба была оценена в рандомизированном клиническом исследовании, в котором приняли участие 133 больных, имевших более 25 различных видов метастатических сарком мягких тканей. Все пациенты получали оларатумаб в комбинации с доксорубицином или монотерапию доксорубицином. Основными критериями эффективности были показатели общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа (ЧОО).

По результатам данного исследования комбинация оларатумаба с доксорубицином была более эффективной, чем монотерапия доксорубицином. Медиана ОВ составила 26,5 мес. в группе комбинированной терапии и 14,7 мес. в группе монотерапии. Медиана ВБП была 8,2 и 4,4. мес. соответственно. Показатель ЧОО составил 18,2% и 7,5% соответственно.

Терапия оларатумабом может сопровождаться развитием нежелательных явлений, возникающих при введении препарата (снижение артериального давления, лихорадка, озноб, кожная сыпь). Помимо этого она противопоказана беременным женщинам. Среди нежелательных явлений, обусловленных назначением оларатумаба, чаще всего встречались тошнота, усталость, нейтропения, скелетно-мышечная боль, мукозит, алопеция, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в животе, нейропатия и головная боль.

В настоящее время проводится крупное клиническое исследование, целью которого является дальнейшее изучение эффективности препарата у больных различными видами сарком мягких тканей.

Источник: веб-сайт ASCO.