15.08.2016
10 августа 2016 г. биотехнологическая компания Heron Therapeutics сообщила о том, что Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен инъекционный препарат гранисетрон пролонгированного действия (Sustol).
Гранисетрон является антагонистом рецепторов серотонина типа 3 (5-HT3-рецепторов). Препарат назначают взрослым пациентам в комбинации с другими антиэметогенными средствами с целью профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, индуцированных проводимой химиотерапией средней эметогенности или комбинированными режимами химиотерапии на основе антрациклинов и циклофосфана.
«Несмотря на прогресс, достигнутый в профилактике тошноты и рвоты, индуцированных проводимой химиотерапией, не менее половины больных злокачественными новообразованиями переносят ее с данными нежелательными явлениями. При этом большую проблему, как для врачей, так и для пациентов представляют отсроченная тошнота и рвота», – прокомментировал Ralph V. Boccia, MD, FACP (медицинский директор, центр по лечению злокачественных новообразований и заболеваний крови). В то время как «стандартные антагонисты 5-HT3-рецепторов, включая палоносетрон, эффективны только на протяжении 48 часов, гранисетрон пролонгированного действия предупреждает развитие тошноты и рвоты у больных в течение 5 дней после введения препарата».
Одобрение настоящего показания основано на результатах 2 крупных рандомизированных клинических исследований 3 фазы (NCT02106494, NCT00343460), в которых приняли участие более 2000 больных злокачественными новообразованиями. Эффективность и безопасность терапии гранисетроном пролонгированного действия была изучена как в 1-й день после химиотерапии (острая фаза), так и во 2-5 дни после химиотерапии (отсроченная фаза).
Источник: веб-сайт FDA.
