30.09.2015
Долгожданные результаты рандомизированного исследования 3 фазы не подтвердили эффективность вакцины IMA901 у больных метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР). При этом сунитиниб, как препарат сравнения (контрольная группа), поставил новый рекорд – медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 15,1 мес., а медиана общей выживаемости (ОВ) – главный критерий эффективности в этом исследовании – превысит 33 мес. На данный момент это лучшие результаты для первой линии терапии, полученные в FDA-контролируемом исследовании.
339 пациентов с метастатическим ПКР, позитивные по HLA-A*02, были стратифицированы по факторам прогноза Heng, наличию нефрэктомии в анамнезе, региону и рандомизированы в соотношении 3:2 в группы:
Пациентам за 3 дня до внутрикожной инъекции вакцины вводился циклофосфамид (300 мг/м2) с целью снижения числа Т-регуляторных лимфоцитов.
Главным критерием эффективности была ОВ, дополнительными – частота ответов, ВБП и безопасность.
Достоверных отличий в ОВ между группами получено не было. Медиана ОВ в группе сунитиниба не была достигнута (NR), в группе комбинации составила 33,1 мес. (HR=1,34; p=0,08). В группах пациентов благоприятного прогноза медиана ОВ также не отличалась (33,7 мес. и NR, HR=0,82; p=0,59). У пациентов с промежуточным прогнозом ОВ была лучше в группе сунитиниба (HR=1,52; p<0,05). Медиана ВБП составила 15,1 мес. в обеих группах (HR=1,05; p=0,62). Неожиданных побочных эффектов в исследовании не наблюдалось.
B. Rini с соавт. делают вывод о том, что добавление вакцины IMA901 не увеличивает эффективность сунитиниба в первой линии терапии мПКР.
Источник: B. Rini et al. The European Cancer Congress, 2015, Abstract 17LBA.
