Новости онкологии

14.11.2014

FDA одобрило рамуцирумаб в комбинации с паклитакселом для лечения распространенного рака желудка

5 ноября Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило использование рамуцирумаба в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов с распространенным раком желудка или гастроэзофагеального соединения.

Решение FDA основано на результатах рандомизированного двойного-слепого исследования I4T-IE-JVBE, в которое было включено 665 пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного рака желудка или гастроэзофагеального соединения. Пациенты были распределены в группы:

• рамуцирумаба 8 мг/кг каждые 2 недели, паклитаксела 80 мг/м² 1 раз в неделю в течение 3 недель, цикл составлял 28 дней (n=330);
• паклитаксела + плацебо в том же режиме (n=335).

При использовании рамуцирумаба получены достоверные преимущества в общей выживаемости (ОВ) пациентов. Так, медиана ОВ составила 9,6 мес. в группе с антителом и 7,4 мес. в группе плацебо (HR=0,81; 95% ДИ 0,68-0,96; P=0,017). Выживаемость без прогрессирования также была выше в группе рамуцирумаба (HR=0,64, 95% ДИ 0.54-0.75, P<0.001).

Источник: веб-сайт FDA, ASCO Annual Meeting 2014.