08.04.2013
По данным Европейкой группы по исследованию Зометы (Zometa European Study), использование золедроновой кислоты у пациентов с высоким риском рецидива рака предстательной железы (РПЖ) не предотвращало метастазирование в кости по сравнению с контрольной группой. Ведущий исследователь, доктор медицины Манфред Вирт из Дрезденского технологического университета (Германия) отметил, что они не выявили различий в частоте метастазирования РПЖ в кости, и первичная точка исследования не была достигнута. Кроме этого, введение золедроновой кислоты не улучшало выживаемость пациентов с РПЖ.
Результаты рандомизированного многоцентрового исследования были представлены 19 марта 2013 года на 28-м ежегодном конгрессе Европейской ассоциации урологов, проходившем в Милане (Италия). В исследование вошло 1433 больных с высоким риском рецидива РПЖ, которые были разделены на две равные группы. К высокому риску относили пациентов с концентрацией простатоспецифического антигена (ПСА) не менее 20 нг/мл, показателем Глиссона от 8 до 10 баллов или пациентов с поражением регионарных лимфатических узлов.
Исследуемая группа (n=717) получала золедроновую кислоту в дозе 4 мг 1 раз в месяц на протяжении 48 месяцев, контрольная группа (n=716) получала стандартную терапию. Все пациенты получали препараты кальция в дозе 500 мг и витамина D в дозе 400-500 ЕД. Первичной целью исследования стала оценка частоты развития метастазов в кости на протяжении 48 месяцев наблюдения. Вторичными целями исследования стали время до появления первого костного метастаза, общая выживаемость, время удвоения концентрации ПСА и безопасность использования золедроновой кислоты.
Медиана наблюдения за пациентами составила соответственно 4,8 и 4,7 года для исследуемой и контрольной группы. Только 47% пациентов в исследуемой группе получили все 16 введений золедроновой кислоты. Частота развития костных метастазов в группе получавшей золедроновую кислоту составила 13,7%, в контрольной группе – 13%. Таким образом, различий в частоте возникновения метастазов в кости между сравниваемыми группами выявлено не было (p=0,721). Показатели общей выживаемости между группами также не отличались друг от друга (p=0,717). Кроме этого, не было найдено различий в показателях смертности как в результате РПЖ, так и от других причин. Частота и тяжесть побочных эффектов терапии в сравниваемых группах была одинаковой, за исключением более частого развития остеонекроза нижней челюсти и единичного случая некроза головки бедренной кости у пациентов, получавших золедроновую кислоту.
Интересный результат был получен при дополнительном анализе данных. У тех пациентов, которым проводилась локальная терапия (простатэктомия или лучевая терапия) перед началом исследования, частота развития костных метастазов была статистически значимо ниже, чем у пациентов, не получивших локальную терапию (см. таблицу).
| Предшествующая локальная терапия | Группа, получавшая золедроновую кислоту, % метастазирования в кости | Контрольная группа, % метастазирования в кости |
|---|---|---|
| Да | 11,2 | 9,9 |
| Нет | 16,9 | 16,7 |
Согласно рекомендациям RUSSCO назначение золедроновой кислоты при РПЖ рекомендовано (по 4 мг внутривенно капельно 1 раз в 28 дней, длительно) в случае метастатического поражения скелета наряду с противоопухолевой терапией, что может способствовать репарации костной ткани и уменьшению интенсивности болевого синдрома.
Новость подготовил: Р.Т. Абдуллаев, к.м.н., ассистент кафедры онкологии и лучевой терапии педиатрического факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.
Источник: 28th Annual Congress European Association of Urology (EAU).
