01.02.2013
Ранее абиратерон ацетат (Зитига) был одобрен в комбинации с преднизолоном для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.
На основании исследования, результаты которого были опубликованы в New England Journal of Medicine (Charles J. Ryan et al. N Engl J Med 2013; 368:138-148, January 10, 2013), FDA расширило показания для абиратерона – теперь он может назначаться у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.
В двойном-слепом исследовании 1088 больных с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не получавших ранее химиотерапию, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу абиратерона (1 г) + преднизон (5 мг дважды в день) или группу преднизона (5 мг дважды в день) + плацебо. Основными точками эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ). В данном исследовании под ВБП понималось время от момента включения в исследование до прогрессирования болезни, которое оценивалось по КТ или МРТ (изменение уровня ПСА на прогрессирование не влияло) или смерти от любой причины.
Результаты были раскрыты после промежуточного анализа, проводимого при констатации 43% смертей больных. Медиана ВБП составила 16,5 мес. в группе абиратерона + преднизон и 8,3 мес. в группе преднизона + плацебо. Отличия оказались высоко достоверными (HR 0.53; 95% ДИ, 0.45-0.62; P<0.001). При медиане наблюдения 22,2 мес. ОВ была статистически лучше в группе абиратерона + преднизона (медиана не достигнута) по сравнению с преднизоном + плацебо (27,2 мес.) [HR=0.75; 95% ДИ, 0.61-0.93; P=0.01]. Абиратерон + преднизон показал лучшие результаты по увеличению времени до начала химиотерапии, использованию опиатов с целью подавления болевого синдрома, повышению уровня ПСА, а также лучшие результаты относительно общего состояния больного.
Абиратерон в комбинации с преднизоном является эффективным препаратом в терапии метастатического рака предстательной железы.
