17.01.2022
В 2021 году FDA одобрило 50 новых препаратов для практического использования, 11 из них в области онкологии:
| Наименование препарата | Активное вещество | Дата одобрения | Показание (для точного определения показания обращайтесь к полной инструкции на сайте FDA) |
|---|---|---|---|
| Cytalux | pafolacianine | 29.11.2021 | Определение опухолевых очагов во время операции при раке яичника |
| Tivdak | tisotumab vedotin-tftv | 20.09.2021 | Рецидивный или метастатический рак шейки матки при прогрессировании на или после химиотерапии |
| Exkivity | mobocertinib | 15.09.2021 | Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с инсерцией в гене EGFR в 20 экзоне |
| Truseltiq | infigratinib | 28.052021 | Холангиокарцинома с определенными критериями |
| Lumakras | sotorasib | 28.05.2021 | Немелкоклеточный рак легкого с KRAS G12C после не менее одной линии терапии |
| Pylarify | piflufolastat F 18 | 26.05.2021 | Для выявления простат-специфических мембранных антиген-положительных поражений при раке предстательной железы |
| Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21.05.2021 | Немелкоклеточный рак легкого с определенными критериями |
| Jemperli | dostarlimab-gxly | 22.04.2021 | Рак эндометрия с определенными критериями |
| Fotivda | tivozanib | 10.03.2021 | Почечноклеточный рак с определенными критериями |
| Cosela | trilacicilib | 12.02.2021 | Индуцированная химиотерапией миелосупрессия при мелкоклеточном раке легкого |
| Tepmetko | tepotinib | 03.02.2021 | Немелкоклеточный рак легкого с определенными критериями |
Из этого числа четыре новых препарата были одобрены для терапии немелкоклеточного рака легкого, включая один из его подтипов, ранее считавшийся устойчивым к лечению.
Помимо одобрения новых препаратов, в 2021 году были приняты новые показания для уже существующих в клинической практике препаратов (для точного определения показаний обращайтесь к полной инструкции на сайте FDA).
Так, кабозантиниб, зарегистрированный впервые в 2016 году, был одобрен для лечения распространенного почечноклеточного рака, местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы с прогрессированием на предшествующей терапии у больных в возрасте 12 лет и старше.
Трастузумаб дерукстекан, впервые зарегистрированный в 2019 году, был одобрен для лечения местнораспространенного или метастатического HER2-позитивного рака желудка или рака кардиоэзофагеальной зоны, предлеченного предшествующей линией терапии.
Пембролизумаб, впервые зарегистрированный в 2014 году, был одобрен как в монотерапии, так и в комбинациях. Новые показания включили рак пищевода и кардиоэзофагеальной зоны с определенными критериями; рак желудка и кардиоэзофагеальной зоны с определенными критериями; местнораспространенный плоскоклеточный рак кожи, который не подлежит хирургическому или лучевому лечению; распространенный рак эндометрия; тройной негативный рак с определенными критериями; распространенный рак почки; определенные стадии меланомы; рак шейки матки с определенными критериями.
Ниволумаб, впервые зарегистрированный в 2014 году, одобрен для лечения рака желудка в первой линии, рака пищевода с определенными критериями и в адъювантной терапии уротелиального рака высокого риска, рака мочевого пузыря с определенными критериями.
Атезолизумаб в 2021 году был одобрен в виде адъювантной терапии местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого II-IIIа стадии после хирургического лечения и платиносодержащей химиотерапии с определенными опухолевыми характеристиками.
В 37 из 50 случаев одобрений новых лекарственных средств в 2021 году (74%) использовалась одна или несколько ускоренных программ одобрения, в частности, программа быстрого одобрения, одобрение прорывной терапии, приоритетное рассмотрение и/или ускоренное одобрение. Из 11 препаратов онкологического профиля 10 были одобрены по одной из ускоренных программ.
Рисунок. Количество препаратов, ежегодно одобряемых FDA с 2012 года.
