23.10.2019
17 сентября 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Австралийская администрация лекарственных средств и Министерство здравоохранения Канады одновременно одобрили комбинацию пембролизумаба, анти-PD1 антитела, и ленватиниба, ингибитора тирозинкиназ, в лечении больных распространенным раком эндометрия, не имеющих микросателлитной нестабильности или dMMR. Показанием для назначения комбинации также является прогрессирование на предшествующей системной терапии, отсутствие возможностей проведения хирургического лечения и лучевой терапии.
Эффективность комбинации пембролизумаба и ленватиниба продемонстрирована в многоцентровом, многокогортном, нерандомизированном исследовании 111/KEYNOTE-146, включившем 108 пациенток. Главными критериями эффективности были частота объективных ответов (ЧОО) и продолжительность ответа, оцененные независимым комитетом согласно критериям RECIST 1.1. ЧОО составила 38,3%, включая 10 полных ответов (10,6%) и 26 частичных (27,7%). Медиана продолжительности ответа на момент анализа так и не была достигнута, при этом 69% больных имеют продолжительность ≥6 месяцев.
20% и более пациенток отмечали такие нежелательные явления, как усталость, гипертензию, мышечно-скелетные боли, диарею, снижение аппетита, гипотиреоз, тошноту, стоматит, рвоту, снижение веса, боль в животе, головную боль, запоры, инфекции мочевыводящих путей, дисфонию, геморрагические явления, гипомагнеземию, ладонно-подошвенный синдром, диспноэ, кашель и сыпь.
Рекомендованный режим назначения препаратов содержит ленватиниб 20 мг перорально, ежедневно, и пембролизумаб 200 мг внутривенно, каждые 3 недели.
Источник: веб-сайт FDA.
