25.03.2019
Food and Drug Administration (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом для лечения нерезектабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) у больных, чья опухоль экспрессирует PD-L1 (≥1%). Также FDA одобрило панель VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в качестве диагностического метода отбора больных ТНРМЖ для лечения атезолизумабом.
Решение FDA основано на результатах исследования IMpassion 130. В нем приняли участие 902 больных нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали ранее лечение по поводу метастатической болезни. Пациентки были рандомизированы 1:1 в группы атезолизумаб 840 мг дни 1, 15 (или плацебо) + наб-паклитаксел 100 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней до прогрессирования. Первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) во всей популяции и отдельно в популяции пациентов PD-L1(+).
Образцы опухоли были проспективно проанализированы с помощью VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в центральной лаборатории. Результаты тестирования учитывали как один из факторов стратификации, они же послужили основой для подгруппового анализа.
Медиана ВБП для всей популяции составила 7,2 мес. в группе атезолизумаба и 5,0 мес. в группе плацебо (отношение рисков 0,62; р=0,0025). У больных, чьи опухоли экспрессировали PD-L1, медиана ВБП составила 7,4 мес. для больных, получавших атезолизумаб и наб-паклитаксел, и 4,8 мес. для больных, которые получали только наб-паклитаксел (ОР 0,60; p<0,0001). Частота объективных ответов составила 53% в группе атезолизумаба и 33% для больных, которые получали плацебо. Данные по ОВ еще не созрели.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) в группе атезолизумаба и наб-паклитаксела были алопеция, периферическая полинейропатия, слабость, тошнота, диарея, анемия, запоры, кашель, головные боли, нейтропения, рвота и снижение аппетита.
Данное одобрение было ускоренным и основано только на данных ВБП. FDA не исключает того, что когда будут готовы основные результаты исследования, то они могут внести некоторые коррективы в существующие показания.
Рекомендуемая дозировка атезолизумаба составляет 840 мг внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 15 + наб-паклитаксел 100 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Источник: FDA website. FDA approves atezolizumab for PD-L1 positive unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer. Last Updated: 03/08/2019.
