23.10.2017
14 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабазитаксел (Jevtana) в дозе 20 мг/м2 (каждые 3 недели) в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших ранее режим химиотерапии на основе доцетаксела. В 2010 г. по этому показанию кабазитаксел был одобрен в дозе 25 мг/м2 (каждые 3 недели).
Настоящее одобрение основано на результатах клинического исследования 3 фазы PROSELICA, целью проведения которого явилось сравнение эффективности и безопасности двух дозовых режимов кабазитаксела (20 мг/м2 и
Нежелательные явления чаще встречались в группе больных, получавших кабазитаксел в более высокой дозе. Летальный исход в течение 30 дней со времени введения последней дозы препарата был зарегистрирован у 5,4% больных, получавших кабазитаксел в дозе 25 мг/м2, и у 3,8% пациентов, находившихся на терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м2. В связи с высоким риском развития инфекционного процесса больным, находящимся на терапии кабазитакселом, рекомендовано профилактическое назначение Г-КСФ.
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у >10% пациентов, получавших кабазитаксел в рамках клинических исследований, были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, утомляемость, тошнота, рвота, запор, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине и анорексия. Фебрильная нейтропения была выявлена у 9% больных, получавших кабазитаксел в дозе 25 мг/м2, и у 2% пациентов, находившихся на терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м2. Среди наиболее частых причин прекращения лечения были утомляемость и гематурия.
Кабазитаксел одобрен в дозе 20 мг/м2, вводимой внутривенно каждые 3 недели, в комбинации с таблетированным преднизолоном, принимаемым ежедневно в дозе 10 мг. Назначение кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 остается на усмотрение лечащего врача.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.