Новости онкологии

09.08.2017

FDA присвоило статус «прорывной терапии» дурвалумабу в лечении больных местно-распространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого

31 июля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» дурвалумабу (Imfinzi) в лечении больных местно-распространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Принятое решение касается тех пациентов, у кого не было выявлено признаков прогрессирования заболевания на фоне/после проведения химиолучевой терапии с включением препаратов платины.

Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Присвоение данного статуса основано на данных промежуточного анализа, полученных в клиническом исследовании III фазы PACIFIC. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании эффективность и безопасность дурвалумаба была оценена у больных местно-распространенным нерезектабельным НМРЛ, получивших стандартные режимы химиолучевой терапии с включением препаратов платины и не имевших на них прогрессирование.

Источник: веб-сайт ASCO, веб-сайт FDA.