Новости онкологии

02.05.2017

FDA одобрило бригатиниб в лечении больных метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого

28 апреля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило бригатиниб (Alunbrig) в лечении больных метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших терапию кризотинибом.

Настоящее одобрение основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования 2 фазы ALTA, продемонстрировавшего эффективность и безопасность терапии бригатинибом. У всех участников исследования был выявлен метастатический ALK-позитивный НМРЛ и зарегистрировано прогрессирование заболевания после предшествующей терапии кризотинибом. Больные были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (группа A, n=112) получала бригатиниб в дозе 90 мг в день ежедневно длительно, а вторая (группа B, n=110) – бригатиниб в дозе 90 мг в день в течение 7 дней, а затем в дозе 180 мг в день ежедневно, длительно.

По результатам данного исследования показатель частоты объективного ответа (ЧОО) составил 48% (95% ДИ 39-58%) в группе А и 53% (95% ДИ 43-62%) в группе В. При медиане наблюдения 8 месяцев медиана длительности ответа составила 13,8 месяца в обеих группах. У больных, имеющих измеряемые метастатические очаги в головном мозге на момент начала лечения, ЧОО со стороны этих очагов составила 42% (95% ДИ 23-63%) в группе А (n=26) и 67% (95% ДИ 41-87%) в группе В (n=18). Медиана длительности ответа со стороны данных очагов составила 5,6 мес. в группе В (в группе А ее определить не удалось). У 78% пациентов в группе А и 68% больных в группе В длительность ответа со стороны метастатических очагов в головном мозге сохранялась не менее 4 месяцев.

Профиль безопасности проводимого лечения был оценен у 219 больных, получивших как минимум 1 дозу бригатиниба. Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 25% пациентов, наблюдались тошнота, диарея, утомляемость, кашель и головная боль. Нарушение зрения было также зарегистрировано у больных, получавших бригатиниб. Среди наиболее серьезных нежелательных реакций были пневмония и интерстициальные болезни легких. Нежелательные явления, явившиеся причиной летального исхода, были зарегистрированы у 3,7% больных. Среди них наблюдались пневмония (у 2 участников), внезапная смерть, одышка, дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, менингит и уросепсис (по 1 пациенту). У 2,8% больных в группе А и 8,2% пациентов в группе В лечение было прекращено в связи с развитием нежелательных явлений.

Бригатиниб одобрен в дозе 90 мг в день в течение первых 7 дней. При удовлетворительной переносимости препарата доза может быть увеличена до 180 мг в день.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.