Новости онкологии

27.02.2017

GU ASCO 2017: Эффективность комбинации митоксантрона и преднизолона с андроген-депривационной терапией у больных локализованным раком предстательной железы, имеющих высокий риск рецидива после выполнения радикальной простатэктомии (результаты клинического исследования 3 фазы SWOG S9921)

Известно, что проведение адъювантной андроген-депривационной терапии (АДТ) снижает частоту рецидива и развитие летального исхода у больных локализованным раком предстательной железы (РПЖ), входящих в группу высокого риска. Авторы настоящего исследования предположили, что добавление митоксантрона и преднизолона (МП) к АДТ, проводимой в течение 2 лет, в большей степени способствует снижению риска летального исхода, обусловленного РПЖ.

В исследовании приняли участие больные с клинически доказанным локализованным (T1-T3, N0, M0) РПЖ. Всем пациентам была выполнена радикальная простатэктомия. В группу высокого риска рецидива заболевания входили больные, имевшие 1 и более фактор риска. К последним относились сумма баллов по шкале Глисона ≥8; pT3b или pT4 или N1; сумма баллов по шкале Глисона 7 + положительный хирургический край; наличие одного из факторов риска при предоперационном обследовании (ПСА >15 нг/мл; сумма баллов по шкале Глисона >7, полученная при биопсии; сумма баллов по шкале Глисона >6, полученная при биопсии, + ПСA >10). В качестве АДТ назначались бикалутамид и гозерелин в течение 2 лет. Терапия митоксантроном проводилась в дозе 12 мг/м2; преднизолон назначался в дозе 5 мг × 2 р/д; в общей сложности 6 курсов. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ).

В общей сложности в исследование был рандомизирован 961 пациент (481 в группу АДТ и 480 в группу АДТ+МП). При рандомизации учитывались стадия заболевания (≤pT2, ≥pT3, N0 или N+), сумма баллов по шкале Глисона, необходимость проведения адъювантной лучевой терапии (да/нет). Медиана возраста составила 60 лет, уровень ПСА до операции – 7,6 нг/мл. У 16% участников были метастазы в регионарные лимфатические узлы, 26% пациентам было необходимо проведение лучевой терапии. У 63% больных хирургический край был положительным. В общей сложности 11 участников из группы АДТ и 20 пациентов из группы АДТ+МП не получили лечения в рамках исследования. Медиана наблюдения составила 11,2 лет.

По результатам исследования показатель ОВ оказался более высоким, чем предполагалось, в обеих группах. В группе пациентов, получавших МП, был повышенным риск развития лейкоза. Результаты представлены в таблице.

Таблица. Эффективность и безопасность терапии АДТ vs АДТ+МП.

Показатель n
АДТ/АДТ+MП
10-летняя выживаемость
АДТ/АДТ+MП
ОР АДТ+MП vs АДТ
(95% ДИ), p
Общая выживаемость 84/89 87%/86% 1,05 (0,78; 1,42), p=0,74
Безрецидивная выживаемость 149/147 84%/84% 0,98 (0,78; 1,23), p=0,83
Летальный исход      
Рак предстательной железы 14/12  
Другие причины 58/57  
Неизвестно 12/20  
    p
Нежелательные явления ≥3 степени 30%/56% p<0,0001
Развитие лейкоза 0/6 p=0,015

Авторы исследования пришли к выводу о том, что комбинация МП с АДП, проводимой в течение 2 лет, не способствует увеличению ОВ больных локализованным РПЖ.

Источник: Glode LM, Tangen CM, Hussain M, et al. Adjuvant androgen deprivation (ADT) versus mitoxantrone plus prednisone (MP) plus ADT in high-risk prostate cancer (PCa) patients following radical prostatectomy: A phase III intergroup trial (SWOG S9921) NCT00004124. 2017 Genitourinary Cancers Symposium; abstract 2.