12.09.2013
Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение разработанного компанией Селджен (Celgene) препарата Абраксан в качестве первой линии терапии метастатического рака поджелудочной железы (мРПЖ). Как сообщается в пресс-релизе компании Селджен, препарат Абраксан утвержден для лечения аденокарцином, на долю которого приходится 95% всех случаев РПЖ. За последние 8 лет Абраксан стал первым препаратом одобренным FDA для лечения мРПЖ.
Настоящие показания были утверждены, когда стали известны результаты рандомизированного исследования 3-й фазы, оценивающего эффективность комбинации nab-паклитаксела с гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином у больных метастатическим РПЖ. Исследование было представлено в 2013 году на Симпозиуме по изучению злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, прошедшего в г. Сан-Франциско (США), о результатах которого мы сообщали ранее в новостях, а также на конференции «Лучшее по материалам международных симпозиумов и конгрессов 2013» (28-30 июня 2013 г., Сочи).
По данным исследования, проведенного с участием 861 пациентов, показатели одно- и двухлетней общей выживаемости были статистически значимо выше в группе комбинированной химиотерапии (35% и 9% соответственно) по сравнению с группой монотерапии гемцитабином (22% и 4% соответственно). Также было отмечено значимое снижение риска прогрессии или смерти от РПЖ на 31% в группе пациентов, получавших комбинированную химиотерапию (медиана выживаемости без прогрессирования 5,5 месяца против 3,7 месяца; HR=0,69; p>0,0001). Наиболее частыми побочными реакциями стали нейтропения, слабость, периферическая нейропатия, алопеция, тошнота, периферические отеки и др.
В своем пресс-релизе исполнительный вице-президент компании Селджен в области онкологии и гематологии Жан-Пьер Биззари отметил, что на протяжении последних 15 лет стандартом лечения мРПЖ была монотерапия гемцитабином. Добавление nab-паклитаксела к гемцитабину показало значимое улучшения по всем ключевым показателям, включая и общую выживаемость, с приемлемым профилем безопасности.
Согласно рекомендациям RUSSCO, оптимальным режимом химиотерапии для больных РПЖ следует считать комбинацию из четырех химиопрепаратов: оксалиплатина, иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила (FOLFIRINOX). Однако из-за своей токсичности режим FOLFIRINOX рекомендован для пациентов, имеющих удовлетворительный исходный статус. Учитывая относительно меньшую токсичность, комбинация nab-паклитаксела с гемцитабином может быть выбрана у пациентов, имеющих неудовлетворительный исходный статус.
Новость подготовил: Р.Т. Абдуллаев, к.м.н., доцент кафедры онкологии и лучевой терапии педиатрического факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.
Источники:
