RU EN
Интернет-портал Российского общества клинической онкологии

Новости онкологии Прочти об этом раньше, чем твой пациент

11.03.2024

AMPECT trial: эффективность наб-сиролимуса в лечении пациентов с злокачественной периваскулярной эпителиально-клеточной опухолью (ПЭКома)

Ингибиторы mTOR являются наиболее предпочтительной опцией в 1 линии терапии пациентов с злокачественной ПЭКомой согласно серии ретроспективных работ. В 2021 году FDA одобрило применение наб-сиролимуса в лечении пациентов с ПЭКомой на основании достижения первичной конечной точки исследования AMPECT – частоты объективного ответа (ЧОО). В Journal of Clinical Oncology 1 марта 2024 года представлены финальные результаты этой работы.

В проспективное многоцентровое исследование II фазы включено 34 пациента с нерезектабельной/метастатической ПЭКомой, получивших наб-сиролимус 100 мг/м2 в/в капельно в день 1 и 8, каждые 3 недели, до прогрессирования либо непереносимой токсичности. Первичная конечная точка – ЧОО, вторичные конечные точки – длительность ответа (ДО), медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП) и общей выживаемости (мОВ), токсичность терапии и т.д.

Ключевые результаты исследования:

  • ЧОО (для оценки эффекта доступны данные 31 пациента) – 39% (95% ДИ 21,8-57,9), из них 2 полных ответа; частота контроля над заболеванием – 71%;
  • медиана ДО – 39,7 мес. (95% ДИ 6,5 – не достигнуто (НД));
  • мВБП и мОВ 10,6 мес. (95% ДИ 5,5-41,2) и 53,1 мес. (95% ДИ 22,2-НД) соответственно.
  • НЯ: стоматит у 82,4% пациентов (grade 3 – 17,6%), слабость и сыпь у 62% пациентов (grade 3 у 17,6% и 3% соответственно).

Также исследователи продемонстрировали зависимость между эффектом лечения и мутационным статусом: альтерации в гене TSC2 (n=9) ассоциированы с большей ЧОО, ДО и другими вторичными конечными точками.

AMPECT является первым проспективным исследованием для пациентов с ПЭКомой, подтвердившим эффективность mTOR ингибиторов в 1 линии терапии. Учитывая ультраредкую встречаемость данного заболевания, ожидать рандомизированных исследований в ближайшей перспективе не стоит. Тем не менее, кажется интересным сравнение сиролимуса с наб-сиролимусом ввиду отсутствия последнего на фармакологическом рынке РФ.

Опухолевый ответ на наб-сиролимус среди пациентов с ПЭКомой согласно RECIS T1.1

Рисунок 1. Опухолевый ответ на наб-сиролимус среди пациентов с ПЭКомой согласно RECIST 1.1.
A) Изменение суммы измеряемых таргетных очагов во времени. Треугольные наконечники обозначают пациентов, продолжающих получать терапию в течение 3,5 лет наблюдения.
В) Наилучший противоопухолевый ответ согласно изменению суммы измеряемых таргетных очагов, оцененный в течение 3,5 лет наблюдения.

Конечные ключевые точки на основании шкалы RECIST1.1

Таблица 1. Конечные ключевые точки на основании шкалы RECIST 1.1.

Источник: Andrew J. Wagner, et al. Phase II Trial of nab-Sirolimus in Patients With Advanced Malignant Perivascular Epithelioid Cell Tumors (AMPECT): Long-Term Efficacy and Safety Update. J Clin Oncol. 2024, 1 March. https://doi.org/10.1200/JCO.23.02266.

Материал подготовил Э.Р. Исраелян

Новости