ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ ЧЕТЫРЕХ СОДЕРЖАЩИХ ЦИСПЛАТИН
ДВОЙНЫХ КОМБИНАЦИЙ В ЛЕЧЕНИИ РЕЦИДИВИРУЮЩЕГО ИЛИ ПЕРСИСТИРУЮЩЕГО
РАКА ШЕЙКИ МАТКИ IVB СТАДИИ: ИССЛЕДОВАНИЕ GYNECOLOGIC ONCOLOGY GROUP
Bradley J. Monk, Michael W. Sill, D. Scott McMeekin, David E. Cohn,
Lois M. Ramondetta, Cecelia H. Boardman, Jo Benda, David Cella
J Clin Oncol 27:4649-4655.
Цель. Оценить токсичность и эффективность двойных цисплатинсодержащих комбинаций при поздней стадии и рецидивах рака шейки матки.
Характеристика больных и методы исследования. Методом случайного выбора больным назначали паклитаксел 135 мг / м2 в течение 24 ч, на 2-й день – цисплатин 50 мг / м2 каждые 3 нед. (РС, контрольная группа); винорелбин 30 мг / м2 в 1-й и 8-й дни + цисплатин 50 мг / м2 в 1-й день каждые 3 нед. (VC); гемцитабин 1000 мг / м2 в 1-й и 8-й дни + цисплатин 50 мг / м2 в 1-й день каждые 3 нед. (GC); топотекан 0,75 мг / м2 в 1, 2 и 3-й дни + цисплатин 50 мг / м2 в 1-й день каждые 3 нед. (TC). В качестве основного показателя оценивали выживаемость, при этом значимым считали улучшение на 33% относительно группы PC (статистическая мощность 85%, α= 5%). Данные о качестве жизни собирались проспективно.
Результаты. Было набрано 513 больных, когда, согласно данным планового промежуточного анализа, исследование было рекомендовано прекратить из-за низкой результативности. Отношение рисков (ОР) летального исхода по сравнению с группой РС для группы VC составило 1,15 (95%-й доверительный интервал [ДИ] 0,79–1,67), для группы GC – 1,32 (95% ДИ 0,91– 1,92) и для группы TC – 1,26 (95% ДИ 0,86–1,82). ОР времени до прогрессирования (ВДП) для группы VC составило 1,36 (95% ДИ 0,97–1,90), для группы GC – 1,39 (95% ДИ 0,99–1,96) и для группы TC – 1,27 (95% ДИ 0,90–1,78). Частота ответов (ЧО) для групп PC, VC, GC и TC равнялась 29,1, 25,9, 22,3 и 23,4% соответственно. Группы были сравнимыми по токсичности, за исключением лейкопении, нейтропении, инфекции и алопеции.
Заключение. Группы VC, GC и TC не превосходили группу PC по общей выживаемости (ОВ). Тем не менее тенденции ЧО, ВДП и ОВ свидетельствуют в пользу PC. Важную роль в индивидуализации лечения играют различия в схемах химиотерапии, сопутствующей патологии и токсичности.
