АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ ПЕГИЛИРОВАННЫМ ИНТЕРФЕРОНОМ АЛЬФА-2B ПО СРАВНЕНИЮ С НАБЛЮДЕНИЕМ ПОСЛЕ РЕЗЕКЦИИ МЕЛАНОМЫ III СТАДИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ, ПОСВЯЩЕННОЕ ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО СО ЗДОРОВЬЕМ, И СИМПТОМАМ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ПРОВЕДЕННОЕ ГРУППОЙ ПО ИЗУЧЕНИЮ МЕЛАНОМЫ EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER
Andrew Bottomley, Corneel Coens, Stefan Suciu, Mario Santinami, Willem Kruit, Alessandro Testori, Jeremy Marsden, Cornelis Punt, Francois Sales, Martin Gore, Rona MacKie, Zvonko Kusic, Reinhard Dummer, Poulam Patel, Dirk Schadendorf, Alain Spatz, Ulrich Keilholz, Alexander Eggermont.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Department and Headquarters; Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium; Istituto Nazionale dei Tumori; Istituto Europeo di Oncologia, Milan, Italy; University Hospital Birmingham, Birmingham; Royal Marsden Hospital National Health Service, London; University of Glasgow, Glasgow; Nottingham City Hospital, Nottingham, United Kingdom; Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen; Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands; University Hospital Sestre Milosrdnice, Zagreb, Croatia; University Clinic Zurich, Zurich, Switzerland; University Hospital Essen, Essen; Charite, Benjamin Franklin Campus, Berlin, Germany; and Institute Gustave Roussy, Villejuif Cedex, France.
J Clin Oncol 27:2916-2923.
Цель. Адъювантное лечение больных с меланомой препаратами интерферона (ИФН) сопровождается значительными побочными эффектами, что обусловливает необходимость оценки у таких больных качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ). В настоящем исследовании изучалось влияние на КЖСЗ адъювантной терапии пегилированным ИФН-α-2b (ПЭГ-ИФН-α-2b) по сравнению с наблюдением после хирургического лечения меланомы III стадии.
Характеристика больных и методы исследования. В исследовании приняло участие 1256 больных с меланомой кожи III стадии, подвергшихся радикальной лимфаденэктомии. Пациентов случайным образом разделили на две группы, в одной из которых проводили только наблюдение (n=629), а в другой — терапию ПЭГ-ИФН-α-2b (n=627) по следующей схеме: фаза индукции — 6 мкг/кг/нед. в течение 8 нед., поддерживающая фаза — 3 мкг/кг/нед. до общей длительности 5 лет. Для оценки КЖСЗ использовали опросник по качеству жизни C30, разработанный European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Результаты. Медиана периода наблюдения составила 3,8 года, при этом снижение риска для основного оцениваемого показателя — продолжительность жизни без прогрессирования — в группе ПЭГ-ИФН-α-2b составило 18% (отношение рисков 0,82; p=0,01) по сравнению с группой наблюдения. Между группами наблюдения и ПЭГ-ИФН-α-2b отмечались статистически и клинически значимые различия КЖСЗ: этот показатель был ниже в группе ПЭГ-ИФН-α-2b на 3-м месяце (–11,6 балла; 99%-й доверительный интервал [99% ДИ] –8,2 ... –15,0) и на втором году (–10,5 балла; 99% ДИ –6,6 ... –14,4). Также и при использовании многих других шкал наблюдались статистически значимые различия в показателях между двумя группами. С клинической точки зрения важные различия выявлены с помощью 5 шкал: двух функциональных (социальной и ролевой активности), а также 3 шкал симптомов (потеря аппетита, слабость и одышка); при этом худшие показатели зафиксированы в группе ПЭГ-ИФН-α-2b.
Заключение. Применение ПЭГ-ИФН-α-2b приводит к значимому и устойчивому улучшению продолжительности жизни без прогрессирования. ПЭГ-ИФН-α-2b оказывает ожидаемое негативное влияние как на общее КЖСЗ, так и на отдельные симптомы.
