II ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЦЕТАКСЕЛА С ПОСЛЕДУЮЩИМИ КУРСАМИ ДОКСОРУБИЦИНА И ЦИКЛОФОСФАМИДА В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ТЕРАПИИ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Khayat D., Chollet P., Antoine E.C. et al.
Phase II Study of Sequential Administration of Docetaxel Followed by Doxorubicin and Cyclophosphamide as First-Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 3367-3375.
Цель исследования: Изучить переносимость и эффективность 4 курсов доцетаксела (100 мг/м2 каждые 3 недели) с последующими 4 курсами доксорубицина и циклофосфамида (АС; 60/600 мг/м2 каждые 3 недели) при метастатическом раке молочной железы. Больные с объективным эффектом после доцетаксела по окончании 8 курсов дополнительно получали еще 3 консолидирующих курса доцетакселом. Пациентки же, "ответившие" лишь на доксорубицин, получали еще 3 дополнительных консолидирующих цикла (но не превышая кумулятивную дозу в 550 мг/м2).
Пациенты и методы: 88 пациенток получили 443 цикла химиотерапии (медиана, по 11 курсов). Было проведено 267 курсов доцетаксела (60,3%) и 176 - АС (39,7%). Консолидирующую терапию получили 33 пациентки (29 доцетакселом).
Результаты: Основной токсичностью была нейтропения 4 степени (83% пациенток). Она не носила кумулятивный характер и редко осложнялась лихорадкой или серьезной инфекцией. Негематологическая токсичность редко достигала 3 степени. Связанные с доцетакселом побочные эффекты не носили выраженного характера. При средней кумулятивной дозе доксорубицина 397 мг/м2 (от 150 до 543 мг/м2) у двух больных развилась клиника сердечной недостаточности и еще у двоих - бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка. Из 42 пациентов, подлежащих оценке, у 5 (12%) достигнут полный и у 25 (60%) - частичный эффект; общая эффективность составила 71% (95% доверительный интервал, 55% - 84%). Медиана продолжительности эффекта составила 53 недели (12 - 72 недели), а медиана времени до прогрессирования - 46 недель (3-72 недели). При среднем сроке наблюдения 40,4 месяцев, медиана общей выживаемости равнялась 32 месяцам (2 - 55 месяцев).
Выводы: Данный доцетаксел-содержащий режим показал свою безопасность и эффективность в качестве первой линии терапии метастатического рака молочной железы.
