ЗНАЧЕНИЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ АДЪЮВАНТНОЙ ТЕРАПИИ ТАМОКСИФЕНОМ ПРИ РАННИХ СТАДИЯХ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
Delozier T., Spielmann M., Lesec`h J.C. et al.
Tamoxifen Adjuvant Treatment Duration in Early Breast Cancer: Initial Results of a Randomized Study Comparing Short-Term Treatment With Long-Term Treatment.
J. Clin. Oncol. 2000, 18: 3507-3512.
Цель исследования: Провести сравнительное иследование эффективности длительного и короткого приема тамоксифена.
Пациенты и методы: В исследование включались больные без признаков рецидива заболевания, получающие адъювантно тамоксифен в течение 2-3 лет после операции. С сентября 1986г по май 1995г 3793 пациента из Франции, Аргентины и Бельгии приняли участие в исследовании. Из них 1882 прекратили прием тамоксифена ("краткосрочная" группа), а 1911 - продолжили прием тамоксифена в прежних дозах до смерти или рецидива заболевания ("долгосрочная" группа). В феврале 1997г в дизайн протокола были внесены изменения, ограничивающие длительность приема тамоксифена 10 годами после рандомизации. Таким образом, производилось сравнение между 2-3-годичным и 12-13-летним лечением. На сегодняшний день медиана продолжительности приема тамоксифена в "краткосрочной" группе составила 30 месяцев, а в "долгосрочной" - 70 месяцев.
Результаты: Увеличение продолжительности приема тамоксифена привело к 23%-му снижению частоты рецидивов, обусловившее увеличение 7-летней безрецидивной выживаемости с 72% до 78% в "долгосрочной группе". Однако общая выживаемость в обеих группах составила 79%. Улучшение безрецидивной выживаемости наблюдалось только среди больных с метастазами в регионарные лимфоузлы (N+) (Р=0,001), что не отмечалось у N- пациентов. Интересно, что в "долгосрочной" группе увеличение длительности безрецидивной выживаемости не зависело от наличия или отсутствия эстрогеновых рецепторов в опухоли. Удлинение времени приема тамоксифена сопровождалось снижением частоты контрлатеральных раков молочной железы и не приводило к повышению частоты возникновения рака эндометрия.
Выводы: Хотя и не было зафиксировано улучшение общей выживаемости при увеличении времени приема тамоксифена, наблюдалось достоверное улучшение показателей безрецидивной выживаемости среди тех, кто продолжал лечение свыше 3 лет. Для окончательной оценки результатов необходимо большее время наблюдения за больными (свыше 5 лет в "долгосрочной" группе), так как большинство пациентов из "долгосрочной" группы продолжают терапию.
