РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КОМБИНАЦИЙ ЦИСПЛАТИН+ГЕМЦИТАБИН+ВИНОРЕЛЬБИН, ЦИСПЛАТИН+ГЕМЦИТАБИН И ЦИСПЛАТИН+ВИНОРЕЛЬБИН ПРИ РАСПРОСТРАНЕННОМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ЛЕГКОГО: ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ АНАЛИЗ III ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЮЖНОЙ ИТАЛЬЯНСКОЙ ОБЪЕДИНЕННОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ ГРУППЫ
Comella P., Frasci G., Panza N. et al.
Randomized Trial Comparing Cisplatin, Gemcitabine, and Vinorelbine With Cisplatin and Gemcitabine or Cisplatin and Vinorelbine in Advanced Non-Small-Cell Lung Can-cer: Interim Analysis of a Phase III Trial of the Southern Italy Cooperative Oncology Group.
J. Clin. Oncol. 2000, 18: 1451-1457.
Задачи исследования: Ранее нами было показано, что комбинация цисплатин+ гемцитабин+винорельбина (ЦГВ) позволяет достигнуть медианы продолжительности жизни (МПЖ) около 1 года у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Данное исследование было предпринято для сравнения МПЖ больных, получающих данный режим и МПЖ больных, получающих цисплатин+винорельбин (ЦВ) или цисплатин+гемцитабин (ЦГ).
Пациенты и методы: С апреля 1997г в исследование включались пациенты распространенным или метастатическим НМРЛ не старше 70 лет, в общем удовлетворительном состоянии (статус ECOG не более 1), которые рандомизировались на одну из следующих программ химиотерапии: 1). ЦГВ: цисплатин 50мг/м2, гемцитабин 1000мг/м2, винорельбин 25мг/м2 в 1 и 8 дни каждые 3 недели; 2). ЦГ: цисплатин 100 мг/м2 в 1 день, гемцитабин 1000мг/м2 в 1,8,15 дни каждые 4 недели; 3). ЦВ: цисплатин 120 мг/м2 в 1 день каждые 4 недели, винорельбин 30мг/м2 еженедельно.
Результаты: В данной работе сообщены результаты продолжительности жизни 180 больных НРЛ (по 60 в каждой группе) (76 больных - IIIB стадия, 104 больных - IV стадия). Всего умерло 128 пациентов (ЦГВ-33 больных; ЦГ-42; ЦВ-53). МПЖ в группах ЦГВ, ЦГ, ЦВ составила 51, 42 и 35 недель соответственно, а 1-годичная выживаемость - 45%, 40% и 34% соответственно. При анализе больных с IV стадией заболевания различие в МПЖ оказались еще более значительными - 47 недель, 34 недели и 27 недель соответственно. Определено, что риск смерти у больных, получавших ЦГВ, уменьшается на 65% в сравнении с ЦВ (р.<0,01). Объективный ответ составил 47% в группе ЦГВ, 30% в группе ЦГ и 25% в группе ЦВ. Токсичность режима ЦГВ была незначительно выше, чем в двух других.
Заключение: Использование режима ЦГВ позволило получить существенную прибавку в выживаемости (примерно 3 месяца дополнительно) в сравнение с режимом ЦВ. В связи с этим, набор больных в группу ЦВ был приостановлен. Продолжение набора больных в группы ЦГВ и ЦГ должно определить оптимальную комбинацию для больных распространенным НМРЛ.
