Газета • №3 • 2011 год

ГАЗЕТА РОССИЙСКОГО ОБЩЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ОНКОЛОГИИ №3 2011

НОВОСТИ ОБЩЕСТВА

СПИСОК ЖНВЛС ДОЛЖЕН БЫТЬ ИЗМЕНЕН

15 февраля 2011 года состоялось расширенное Заседание Комитета Российского общества клинической онкологии по лекарственному обеспечению в составе И.В. Поддубной (Москва), В.М. Моисеенко (Санкт-Петербург), Л.В. Болотиной (Москва), С.А. Тюляндина (Москва), В.А. Горбуновой (Москва), Р.В. Орловой (Санкт-Петербург), В.И. Борисова (Москва), А.М. Гарина (Москва), С.А. Проценко (Санкт-Петербург), Л.Ю. Владимировой (Ростов-на-Дону), Н.И. Переводчиковой (Москва), С.Л. Гуторова (Москва), Д.А. Носова (Москва), И.В. Тимофеева (Москва). Повестка заседания была крайне актуальной – обсуждение существующего списка ЖНВЛС.

В сентябре 2010 года Минздравсоцразвития обнародовал проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) на будущий год. Нынешний список из важнейших лекарств предлагается дополнить еще несколькими препаратами. Впрочем, окончательное решение будет принято после консультаций со специалистами. Новый список будет утвержден в апреле 2011 года. Поэтому Общество онкологов-химиотерапевтов считает важным внести свои предложения. Безусловно, список является неполным и требует серьезного пересмотра. Ранее члены правления Общества получили письма от главных врачей, заведующих отделениями химиотерапии онкологических центров и диспансеров с просьбой о включении тех или иных лекарственных средств.

Главным вопросом, который обсуждался на заседании, был «в каком виде сделать предложение по списку – рекомендовать Минздраву несколько наиболее значимых препаратов, продемонстрировавших эффективность у большой группы пациентов с разными опухолями или же предложить все препараты, которые соответствуют наивысшему уровню доказательности с позиций международных рекомендаций и зарегистрированы в России».

В первом случае возрастает вероятность утверждения Минздравом предложенных препаратов, учитывая финансовую ситуацию с лекарственным обеспечением в целом (министерство скорее одобрит один или два препарата, чем список из 20 и более средств).

В случае подачи предложения в виде полного перечня ЖНВЛП, общество, как объединение специалистов по лекарственному лечению опухолей, выразит свою позицию о необходимости соответствовать международному стандарту и признать жизненно важными те препараты, которые хорошо изучены в исследованиях и признаны в западных странах на основании их эффективности. Кроме того, полный список включает лечение всех пациентов с различными нозологиями.

Комитет принял решение о внесении предложения в Минздрав полным списком (некоторые препараты общество рекомендует исключить, как мало используемые или неэффективные; другие – добавить).

Следующим шагом будет утверждение списка ЖНВЛС и планирование совместного рабочего совещания с Минздравом, а также другими компетентными в вопросах лекарственного обеспечения и ценообразования на лекарственные средства организациями.

СЕМИНАР «КАК ЛЕЧИТЬ РАК ЯИЧНИКОВ» ОТКРЫЛ ЦИКЛ

27 января в конференц-зале общества состоялся семинар «Как лечить рак яичников», который провел Председатель Общества, профессор Тюляндин Сергей Алексеевич. В семинаре приняли участие 27 специалистов из Москвы, Санкт-Петербурга, Твери, Рязани, Калуги, Челябинска и Обнинска. Программа включала лекцию, на протяжении которой участники могли задавать вопросы. После лекции состоялось обсуждение практических вопросов. Следующий семинар «Как лечить колоректальный рак 3 стадии» состоится 24 февраля. Проводит семинар Трякин Алексей Александрович, старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России подробнее

СОЗДАНО АСТРАХАНСКОЕ РЕГИОНАЛЬНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ

В начале февраля было создано Астраханское региональное отделение Общества. Возглавила его заведующая отделением химиотерапии Астраханского онкологического диспансера Шабаева Марина Михайловна. Общество готово оказывать всестороннюю поддержку в работе региональных отделений.

В ФОКУСЕ

ПОЯВЛЕНИЕ СЫПИ ПРИ ПЕРВОМ КУРСЕ ЛЕЧЕНИЯ И ВЫЖИВАЕМОСТЬ БОЛЬНЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО, ПОЛУЧАЮЩИХ ЦЕТУКСИМАБ В КОМБИНАЦИИ С ХИМИОТЕРАПИЕЙ ПЕРВОЙ ЛИНИИ: АНАЛИЗ ДАННЫХ ПОДГРУППЫ БОЛЬНЫХ, УЧАСТВОВАВШИХ В ИССЛЕДОВАНИИ III ФАЗЫ FLEX

Предпосылки: В рандомизированном исследовании III фазы FLEX было показано, что добавление цетуксимаба к цисплатину и винорельбину значимо увеличивает общую выживаемость в сравнении с применением только химиотерапии в первой линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Основным нежелательным явлением при применении цетуксимаба является акне-подобная сыпь. В данной работе мы проанализировали корреляцию развития акне-подобной сыпи и результатов лечения больных.

Методы исследования: Был выполнен анализ подгруппы пациентов, участвовавших в исследовании FLEX. В данное исследование включались больные распространенным НМРЛ, у которых выявлялась экспрессия рецептора эпидермального фактора роста. Целью работы было оценить корреляцию между развитием акне-подобной сыпи в первые 21 день лечения (сыпь при первом курсе лечения) и результатами лечения. Для анализа использовались данные всех включенных в исследование больных, живых на 21 день от начала лечения. Исследование FLEX зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, регистрационный номер NCT00148798.

Результаты: На 21 день от начала лечения было живо 540 пациентов, получавших только химиотерапию, и 518 больных, получавших химиотерапию и цетуксимаб, при этом у 290 из них была зарегистрирована сыпь при первом курсе лечения. У пациентов, получавших цетуксимаб и имевших сыпь при первом курсе лечения, было отмечено значимое увеличение общей выживаемости в сравнении с больными той же терапевтической группы, у которых сыпь не развилась (медиана 15,0 месяцев [95% ДИ 12,8–16,4] vs 8,8 месяцев [7,6–11,1]; относительный риск [ОР] 0,631 [0,515–0,774]; p = 0,0001). Была выявлена также корреляция развития сыпи с выживаемостью без прогрессирования (медиана 5,4 месяца [5,2–5,7] vs 4,3 месяца [4,1–5,3]; ОР 0,741 [0,607–0,905]; р = 0,0031) и с ответом на лечение (44,8% [39,0–50,8] vs 32,0 [26,0–38,5]; отношение шансов 1,703 [1,186–2,448]; p = 0,0039). Общая выживаемость больных, не имевших во время первого курса лечения сыпь, была сходной с выживаемостью больных, получавших только химиотерапию (медиана 8,8 месяцев [7,6–11,1] vs 10,3 месяца [9,6–11,3]; ОР 1,085 [0,910–1,293]; р = 0,36). Увеличение общей выживаемости больных, перенесших сыпь во время первого курса лечения, отмечалась во всех гистологических подгруппах: аденокарцинома (медиана 16,9 месяцев [14,1–20,6] vs 9,3 месяца [7,7–13,2]; ОР 0,614 [0,453–0,832]; р = 0,0015), плоскоклеточный рак (медиана 13,2 месяца [10,6–16,0] vs 8,1 месяца [6,7–12,6]; ОР 0,659 [0,472–0,921]; р = 0,014) и другие гистологические формы (медиана 12,6 месяцев [9,2–16,4] vs 6,9 месяца [5,2–11,0]; ОР 0,616 [0,392–0,966]; р = 0,033).

Выводы: Развитие сыпи во время первого курса лечения ассоциировалось с лучшими результатами лечения у больных распространенным НМРЛ, получавших цисплатин, винорельбин и цетуксимаб в качестве терапии первой линии. Сыпь при первом курсе лечения может являться суррогатным маркером, позволяющим определять группу больных распространенным НМРЛ, для которых применение цетуксимаба окажется наиболее эффективным.

U. Gatzmeier et al. First-cycle rash and survival in patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving cetuximab in combination with first-line chemotherapy: a subgroup analysis of data from the FLEX phase 3 study. Lancet Oncol 2011; 12(1):30–37

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ БЕВАЦИЗУМАБА ПРИ РАКЕ ТОЛСТОЙ КИШКИ II И III СТАДИИ: РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ NSABP PROTOCOL C-08

Цель: Целью исследования National Surgical Adjuvant Dreast and Bowel Project C-08 была оценка эффективности и безопасности добавления бевацизумаба к модифицированному режиму химиотерапии FOLFOX6 (mFOLFOX6, т.е. 5-фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) в качестве адъювантной терапии при раке толстой кишки II и III стадии.

Методы исследования: Больные получали mFOLFOX6 каждые две недели в течение 26 недель с или без бевацизумабом в дозе 5 мг/кг каждые 2 недели в течение 52 недель). Основным оцениваемым показателем была безрецидивная выживаемость (БРВ).

Результаты: Демографические факторы 2672 проанализированных больных были хорошо сбалансированы лечением. При медиане наблюдения 35,6 месяцев было показано, что добавление бевацизумаба к режиму mFOLFOX6 не увеличивает БРВ (относительный риск [ОР] 0,89; 95% ДИ 0,76–1,04; р = 0,15). Трехлетняя БРВ в общей популяции составила 77,4% у больных, получавших бевацизумаб, и 75,5% в контрольной группе. При разделении больных по стадиям эти показатели составили 87,4% и 84,7% соответственно при II стадии и 74,2% и 72,4% соответственно при III стадии. Подробный анализ показал, что эффект бевацизумаба на БРВ был различен до и после 15-месячного рубежа (зависимость эффекта лечения от времени p < 0,0001). Бевацизумаб показывал выраженный эффект до этого срока (ОР 0,61; 95% ДИ 0,48–0,78; р < 0,001), но не влиял на БРВ после 15 месяцев от начала лечения (ОР 1,22; 95% ДИ 0,98–1,52; р = 0,076).

Выводы: Применение бевацизумаба в течение 1 года в комбинации с режимом mFOLFOX6 не увеличивает БРВ при раке толстой кишки II и III стадии. Однако, в экспериментальной группе был отмечен выраженный, но кратковременный эффект во время применения бевацизумаба. Мы считаем, что это наблюдение отражаеи биологический эффект введения бевацизумаба. В связи с отсутствием увеличения БРВ применение бевацизумаба в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки не может быть рекомендовано.

C.J. Allegra et al. Phase III trial assessing bevacizumab in stages II and III carcinoma of the colon: results of NSABP protocol C-08. J Clin Oncol 2011; 29(1):11–16

ФИНАНСИРОВАНИЕ НАУКИ

ВТОРОЕ ДЫХАНИЕ ФЦП «ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ»

ФЦП «Исследования и разработки» – самая известная и крупная программа Минобрнауки России. В том или ином виде она реализуется уже почти 10 лет, перебой в финансировании был только в кризисные 2009–2010 годы. Чтобы компенсировать этот разрыв, правительство решило продлить нынешнюю программу: вместо 2012-го она завершится в 2013 году, а затем преобразится в новую государственную научную программу. Согласно новым изменениям, доложенным на круглом столе фонда «Открытая экономика», объемы финансирования НИОКР по приоритетным направлением (куда входит и медицина) будут увеличены с 19,7 млн. руб. до 22,7 млн. на один проект. Несмотря на увеличение средств на один проект, в целом, объем финансирования остается небольшим и недостаточным для разработки собственных лекарственных препаратов. Официальное решение о выделении средств принимают конкурсные комиссии, состоящие из чиновников, однако, как и ранее, они опираются на результаты независимой оценки – экспертов в основном поставляют РФФИ и РИНКЦЭ.


Газета Российского общества клинической онкологии – Выпуск 03 • 2011 – Номер подготовлен: И. Тимофеев, Д. Стефанов – Издается 2 раза в месяц. Распространяется бесплатно среди членов общества. Адрес редакции: 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 16/3, офис 21-22, тел. (499) 245 50 78, e-mail:

При перепечатке материалов необходимо получить разрешение редакции.