Газета • №1 • 2011 год

ГАЗЕТА РОССИЙСКОГО ОБЩЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ОНКОЛОГИИ №1 2011

НОВОСТИ ОБЩЕСТВА

ОБЩЕСТВО НАЧИНАЕТ ПРОВЕДЕНИЕ ЦИКЛА СЕМИНАРОВ «КАК ЛЕЧИТЬ…?»

Образовательная программа Российского общества клинической онкологии в 2011 году включает несколько видов мероприятий. Одним из них является цикл семинаров «Как лечить…?», который пройдет в московском офисе Общества. Максимальное количество участников составляет 20 человек. Семинары предполагают тесное взаимодействие ведущих онкологов с аудиторией. Планируются лекции на тему «Как лечить ту или иную опухоль, осложнения терапии», решение практических задач, совместное обсуждение случаев из практики. Откроет образовательный цикл Председатель Общества, профессор Тюляндин Сергей Алексеевич, семинаром «Как лечить рак яичников» – 27 января 2011. Количество желающих принять участие значительно превысило возможность предоставить места в зале, поэтому рекомендуем регистрироваться заранее.

ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ШКОЛА ОНКОЛОГОВ «ТАРГЕТНАЯ ТЕРАПИЯ» В КРАСНОДАРЕ

4 марта 2011 года Общество онкологов-химиотерапевтов проводит Школу по таргетной терапии в Краснодаре. Со-организаторами мероприятия являются Клинический Онкологический Диспансер №1 Краснодара, Центр Грудной Хирургии Департамента Здравоохранения Краснодарского края. Программа мероприятия включает доклады специалистов из Москвы и Санкт-Петербурга.

Сегодня, оценка возможностей таргетной терапии проводится для большинства опухолей. Задача Школы – обсудить успехи и неудачи нового вида лечения, частоту и варианты развития осложнений. Накануне, 3 марта, совместно с движением «Равное право на жизнь», Общество проведет семинар для пациентов, а также организует консультацию сложных случаев в Краснодаре. Регистрация на ОШО «Таргетная терапия» открыта на нашем сайте. Участие для членов Общества, врачей Краснодарского края и близлежащих регионов является бесплатным.

СОЗДАНО МОСКОВСКОЕ РЕГИОНАЛЬНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ

В конце декабря 2010 года было создано Московское региональное отделение Общества. Возглавил его заведующий отделением химиотерапии ГКБ №57 Департамента Здравоохранения г. Москвы, доктор медицинских наук, профессор Возный Эдуард Кузьмич. Таким образом, на сегодняшний день создано 4 региональных отделения: Москва, Санкт-Петербург, Самара, Казань. Главный офис оказывает полную информационную и финансовую поддержку региональным отделениям (организация региональных мероприятий, публикации статей в журнале и газете общества, помощь в организации исследований, т.п.).

В ФОКУСЕ

ТРАБЕКТЕДИН ПЛЮС ПЕГИЛИРОВАННЫЙ ЛИПОСОМАЛЬНЫЙ ДОКСОРУБИЦИН ПРИ РЕЦИДИВАХ РАКА ЯИЧНИКОВ: РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ЧАСТИЧНО ПЛАТИНОЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ БОЛЬНЫХ (БЕСПЛАТИНОВЫЙ ИНТЕРВАЛ ОТ 6 ДО 12 МЕСЯЦЕВ) В РАМКАХ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ OVA-301

Предпосылки: В крупном рандомизированном исследовании OVA-301 была показана более высокая эффективность комбинации трабектедина и пегилированного липосомального доксоруюицина (ПЛД) в сравнении с монотерапией ПЛД при рецидивах рака яичников. Оптимальное лечение больных с частично платиночувствительными рецидивами (бесплатиновый интервал 6–12 месяцев) рака яичников до сих пор не разработано.

Характеристики больных и методы исследования: В данной работе авторы сообщают о результатах лечения 214 больных этой подгруппы, получавших лечение в рамках исследования OVA-301.

Результаты: Применение комбинации трабектедина и ПЛД снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% (относительный риск [ОР] 65%, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,45-0,92, p=0,0152; медиана выживаемости без прогрессирования [ВБП] 7,4 vs 5,5 месяцев) и риск смерти на 41% (ОР 0,59; 95% ДИ 0,43-0,82; p=0,0015; медиана общей выживаемости 23,0 vs 17,1 месяцев). Переносимость лечения у больных, получавших данную схему лечения, не отличалась от таковой в общей популяции. Одинаковая доля больных в обеих группах получала дальнейшее лечение (76% vs 77%), хотя больные группы трабектедина+ПЛД реже получали препараты платины (49% vs 55%). Важно заметить, что выживаемость больных группы трабектедин+ПЛД после последующего лечения платиносодержащими схемами была значимо выше (ОР 0,63; p=0,0357; медиана выживаемости 13,3 vs 9,8 месяцев).

Выводы: Данная работа показывает, что увеличение ВБП и общей выживаемости при применении комбинации трабектедина и ПЛД по сравнению с монотерапией ПЛД особенно выражено в популяции больных с частично платиночувствительными рецидивами рака яичников.

A. Poveda et al. Trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin in relapsed ovarian cancer: outcomes in the partially platinum-sensitive (platinum-free interval 6–12 months) subpopulation of OVA-301 phase III randomized trial. Ann Oncol 2011; 22(1):39-48

ПРИМЕНЕНИЕ ТРАБЕКТЕДИНА В КОМБИНАЦИИ С ПЕГИЛИРОВАННЫМ ЛИПОСОМАЛЬНЫМ ДОКСОРУБИЦИНОМ ОТСРОЧИВАЕТ НАЗНАЧЕНИЕ ХИМИОТЕРАПИИ ТРЕТЬЕЙ ЛИНИИ И ПРОДЛЕВАЕТ БЕСПЛАТИНОВЫЙ ИНТЕРВАЛ

Предпосылки: В крупном рандомизированном исследовании OVA-301 была показана более высокая эффективность комбинации трабектедина и пегилированного липосомального доксоруюицина (ПЛД; CentoCor Ortho Biotech Products L.P., Раритан, Нью-Джерси) в сравнении с монотерапией ПЛД у 672 больных с рецидивами рака яичников, особенно в подгруппе частично платиночувствительных больных (бесплатиновый интервал 6-12 месяцев). Возможно, различия в результатах лечения объясняются разным влиянием на эффективность последующей терапии препаратами платины.

Характеристики больных и методы исследования: Был выполнен детальный анализ последующего лечения и выживаемости больных в общей популяции и в подгруппах в зависимости от предшествовавшей чувствительности к препаратам платины.

Результаты: Последующая химиотерапия была назначена одинаковой доле больных в обоих рукавах исследования (76% и 77%), в том числе одинаковое количество больных получило в дальнейшем препараты платины (49% и 55%). Пациентам, получавшим трабектедин и ПЛД, последующее лечение назначалось в среднем на 2,5 месяца позже в сравнении с группой монотерапии ПЛД. Общая выживаемость при повторном применении препаратов платины была значимо выше в популяции больных частично платиночувствительным рецидивом (относительный риск 0,63; p=0,0357).

Выводы: Более высокая эффективность комбинации трабектедина и ПЛД в сравнении с монотерапией ПЛД не может быть объяснена объемом или видом назначаемого в дальнейшем лечения. С другой стороны, данные этого анализа показывают, что причиной повышения выживаемости в группе частично платиночувствительных больных может быть удлинение бесплатинового интервала и, таким образом, увеличение эффективности последующего лечения препаратами платины.

S.B. Kaye et al. Trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin in relapsed ovarian cancer delays third-line chemotherapy and prolongs the platinum-free interval. Ann Oncol 2011; 22(1):49–58

ИНИПАРИБ ПЛЮС ХИМИОТЕРАПИЯ ПРИ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ ТРОЙНОМ НЕГАТИВНОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Предпосылки: При тройном негативном раке молочной железы выявляется характерное нарушение репарации ДНК, что может явиться основанием для применения терапии ингибиторами поли(аденозиндифосфат-рибоза)полимеразы (PARP).

Методы исследования: Авторами было выполнено открытое исследование II фазы по сравнению эффективности и безопасности применения комбинации гемцитабина и карбоплатина с или без ингибитором PARP инипарибом у больных метастатическим тройным негативным раком молочной железы. 123 пациентки были рандомизированы для получения гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 и карбоплатина в дозе AUC 2 в 1 и 8 дни с или без инипарибом в дозе 5,6 мг/кг в 1, 4, 8 и 11 дни с повторением курса на 21 день. Основными оцениваемыми показателями были клиническая эффективность (т.е. уровень общего ответа [полный и частичный ответ] плюс стабилизация заболевания на срок более 6 месяцев) и безопасность. Дополнительными оцениваемыми показателями были уровень общего ответа, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Результаты: Добавление инипариба к комбинации гемцитабина и карбоплатина повысило клиническую эффективность с 34% до 56% (p=0,01) и общий ответ с 32% до 52% (p=0,02). Применение инипариба также увеличило медиану выживаемости без прогрессирования с 3,6 месяцев до 5,9 месяцев (относительный риск прогрессирования 0,59; p=0,01) и медиану общей выживаемости с 7,7 месяцев до 12,3 месяцев (относительный риск смерти 0,57; p=0,01). Из нежелательных явлений III-IV степени чаще всего отмечались нейтропения, тромбоцитопения, анемия, астения, лейкопения и повышение уровня АЛТ. Значимых различий в нежелательных явлениях между двумя группами отмечено не было.

Выводы: Добавление инипариба к химиотерапии повысило эффективность лечения и увеличило выживаемость больных метастатическим тройным негативным раком молочной железы без значимого увеличения токсичности. На основании данных этого исследования планируется проведение исследования III фазы достаточной мощности для оценки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

J. O'Shaughnessy et al. Iniparib plus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. N Eng J Med 2011; 364:205-14

ТЕМСИРОЛИМУС ПРИ VEGF-РЕФРАКТЕРНОМ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНОМ РАКЕ

Предпосылки: Темсиролимус является внутривенной формой ингибитора мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR), обладающий активностью в первой линии лечения больных метастатическим раком почки неблагоприятного прогноза. Эффективность этого препарата у больных после неудачи лечения ингибиторами VEGF неизвестна.

Методы исследования: Был выполнен ретроспективный анализ больных метастатическим почечно-клеточным раком, получавших лечение в клинике Cleveland Clinic Taussing Cancer Institute и в трех региональных онкологических центрах Онтарио, Канада, по программе Torisel (темсиролимус) Compassionate Use Program. Были оценены данные о демографических характеристиках больных, токсичности и ответе на лечение.

Результаты: Была получена информация о 87 больных, получивших лечение темсиролимусом после неудач лечения ингибиторами VEGF. У большинства пациентов до начала лечения был установлен промежуточный или неблагоприятный прогноз. К ожидаемым токсическим эффектам относились гипергликемия и неинфекционный пневмонит. Частота регрессии опухоли согласно критериям RECIST составила 5%, стабилизация заболевания отмечалась у 65%. Медиана времени до прогрессирования (ВДП) составила 3,9 месяца (95% ДИ 2,8-4,8 месяца), медиана общей выживаемости составила 11,2 месяца.

Выводы: Применение темсиролимуса в еженедельном режиме у больных метастатическим почечно-клеточным раком промежуточного или неблагоприятного прогноза, ранее получавших лечение, характеризуется ожидаемой и купируемой токсичностью. Медиана ВДП при этом методе лечения достигает 4 месяцев.

M.J. MacKenziel et al. Temsirolimus in VEGF-refractory metastatic renal cell carcinoma. Ann Oncol 2011; 22(1):145–148

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ НЕ УСПЕЛО ПОДГОТОВИТЬ ПОПРАВКИ В ПРАВИЛА СТРАХОВАНИЯ УЧАСТНИКОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Минздравсоцразвития до сих пор не подготовило поправки в типовые правила страхования участников клинических исследований. Изменения необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований. Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании.

Без договора страхования нельзя получить разрешение на проведение клинического исследования. До тех пор пока не будут утверждены новые правила, участники рынка не могут заключать договоры страхования. Это означает, что на неопределенный срок затягивается получение разрешений на новые исследования и на продление уже идущих.


Газета Российского общества клинической онкологии – Выпуск 01 • 2011 – Номер подготовлен: И. Тимофеев, Д. Стефанов – Издается 2 раза в месяц. Распространяется бесплатно среди членов общества. Адрес редакции: 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 16/3, офис 21-22, тел. (499) 245 50 78, e-mail:

При перепечатке материалов необходимо получить разрешение редакции.