Новости Общества
6-я практическая конференция
«Дженерики и биоаналоги в России и СНГ»
Развитие регуляторной базы и обеспечение соответствия для максимизации прибыли
29-31 мая, Москва
Включительно: интерактивный практический мастер-класс 31 мая:
«Опыт проведения клинических исследований в России и СНГ»
Ведущая: Валентина Николаева
Директор департамента доклинических и клинических исследований
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины
«Опыт проведения исследований биоэквивалентности лекартсвенных препаратов в Российской Федерации в соответствии с требованиями EMEA»
Ведущий: Владимир Писарев
Генеральный директор
Компания Пробиотек
marcus evans представляет 6-ю практическую конференцию, посвященную рынку дженериков и биоаналогов в России и СНГ, в ходе которой будут рассмотрены острые вопросы развития бизнеса в рамках складывающейся законодательной платформы.
На территории СНГ, где традиционно производится большой процент дженериковых препаратов, на первый план сегодня выходит проблема взаимозаменяемости, как с терапевтической, так и с экономической точки зрения. Однако пока в России и СНГ нет законодательно закрепленного определения взаимозаменяемых лекарственных средств, а критерии взаимозаменяемости препаратов размыты.
В рамках нашей конференции в максимально интерактивном формате будут рассмотрены международные подходы к решению этой и других острых проблем, стоящих перед производителями, а также шаги, предпринимаемые регулирующими органами России и СНГ для улучшения ситуации, как для игроков рынка, так и для потребителей. Особенное внимание будет уделено возможности гармонизации требований и стандартов с международными, а также в рамках Таможенного союза.
Основные темы конференции:
- Динамика рынка дженериков и биоаналогов в России и СНГ
- Перспективы внесения поправок в Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» и их значение для рынка
- Условия регистрации дженериков и биоаналогов в СНГ (Россия, Украина, Казахстан, Беларусь, Молдавия, Узбекистан)
- Подходы к организации и проведению клинических исследований
- Регулирование обращения лекарственных средств и возможности его гармонизации в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭс
- Обсуждение ключевых вопросов возможности взаимозаменяемости ЛС в России и мире
- Успешные стратегии по защите оригинальных препаратов
Бизнес-кейсы от компаний:
- Ассоциация российских фармацевтических производителей оценивает потенциал и значение развития рынка дженериковых препаратов для фармацевтического сектора и потребителей
- Биокад развивает правовое регулирование биоаналогов в России и проводит сравнительные исследования биоаналогов
- Фармстандарт сравнивает опыт регистрации дженериков в России и СНГ с учетом последних законодательных изменений
- Артериум анализирует изменения регуляторных требований к разработке, клиническим испытаниям и регистрации дженериков в Украине в 2012-2013 гг.
- Герофарм представляет глобальный взгляд на рынок биоаналогов
Приглашенные докладчики:
- Елена Максимкина, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, Министерство здравоохранения РФ
- Валентина Николаева, директор департамента доклинических и клинических исследований, Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины
- Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей
- Санджай Сингх, генеральный директор, Gennova Biopharmaceuticals
- Тимофей Нижегородцев, начальник управления, ФАС Россия
- Сергей Тюляндин, председатель, Общество онкологов-химиотерапевтов
- Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям, Биокад
- Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам, Артериум
- Томас Штрайтмеллер, директор по регуляторной политике и стратегии биологических препаратов, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Галина Секарева, руководитель юридического отдела, Биокад
- Елена Буцких, начальник отдела зарубежной регистрации ЛС, Фармстандарт
- Ирина Никитина, заместитель директора по регистрации, Герофарм
Если у вас возникают какие-либо вопросы или вы желаете забронировать места на конференции или запросить официальную программу конференции, пожалуйста, связывайтесь с ответственным за регистрацию по нижеследующим реквизитам:
Яна Борисова
Marketing Manager
Russia and CIS
Marcus Evans Group
W2 2ET London, UK
Tel: + 44 (0) 20 3002 3321