16.10.2017
22 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило ниволумаб (Опдиво) в лечении больных гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), находившихся ранее на терапии сорафенибом (Нексавар).
Настоящее решение основано на результатах многоцентрового открытого исследования CheckMate 040, в котором приняли участие больные ГЦР и компенсированным циррозом (Child-Pugh A) с прогрессированием заболевания на терапии сорафенибом или при его индивидуальной непереносимости. В исследовании допускалось участие пациентов с активным гепатитом B (31%) или гепатитом C (21%). Пациенты получали ниволумаб в дозе 3 мг/кг в/в каждые 2 недели.
В соответствии с полученными результатами показатель частоты объективного ответа, оцененного центральным независимым комитетом, составил 14,3% (95% ДИ 9,2-20,8). Полный и частичный ответ были зарегистрированы у 3 и 19 участников соответственно. Длительность ответа варьировала от 3,2 до 38,2+ месяцев. У 91% пациентов продолжительность ответа составляла ≥6 месяцев, у 55% – ≥12 месяцев.
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у >20% больных, ранее получавших ниволумаб в рамках клинических исследований, были утомляемость, кожная сыпь, скелетно-мышечная боль, кожный зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, снижение аппетита, боль в спине, боль в суставах, инфекции верхних дыхательных путей и лихорадка. У больных ГЦР, принявших участие в исследовании CheckMate 040, спектр нежелательных явлений был аналогичным, за исключением более частого повышения уровня трансаминаз и билирубина. У 27 (18%) больных терапия ниволумабом способствовала подъему уровня АСТ 3-4 степени; у 16 (11%) – увеличению уровня АЛТ 3-4 степени и у 11 (7%) – увеличению уровня билирубина 3-4 степени. Иммуноопосредованный гепатит, требующий системного назначения кортикостероидов, был зарегистрирован у 8 (5%) пациентов.
Рекомендуемая доза ниволумаба в лечении больных ГЦР составляет 240 мг каждые 2 недели.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
