Новости онкологии

11.07.2017

FDA одобрило панитумумаб в лечении больных метастатическим колоректальным раком, имеющих «дикий» тип гена RAS

30 июня 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило панитумумаб (Вектибикс) в лечении больных метастатическим колоректальным раком (мКРР), имеющих «дикий» тип гена RAS (отсутствие мутации в обоих генах KRAS и NRAS по данным специального теста, одобренного FDA). Настоящее решение касается применения панитумумаба в первой линии терапии в комбинации с режимом химиотерапии по схеме FOLFOX, а также использования его в монорежиме после прогрессирования заболевания на режимах химиотерапии с включением фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана. Панитумумаб является первым полностью человеческим моноклональным антителом, специфичным для рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которое было одобрено FDA в лечении больных данной патологией. Одновременно с этим показанием FDA одобрило специальный диагностический тест, направленный на определение мутации RAS у этих пациентов.

Одобрение панитумумаба в лечении больных мКРР, имеющих «дикий» тип гена KRAS, было основано на результатах клинических исследований 3 фазы PRIME и ASPECCT. Одобрение панитумумаба в лечении больных мКРР, имеющих «дикий» тип гена RAS, основано на данных ретроспективного анализа, полученных в исследовании PRIME, а также данных проспективного анализа клинического исследования 3 фазы ‘0007.

Целью клинического исследования 3 фазы ‘0007 было сравнение эффективности панитумумаба в комбинации с поддерживающей терапией и только поддерживающей терапией у больных мКРР, имеющих «дикий» тип KRAS и рефрактерных к проводимой химиотерапии. При подгрупповом анализе было выявлено, что у больных с «диким» типом RAS (экзоны 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) терапия панитумумабом в комбинации с поддерживающей терапией способствовала статистически значимому увеличению общей выживаемости (ОВ). Показатели ОВ составили 10 мес. (в группе пациентов, получавших панитумумаб в комбинации с поддерживающей терапией) и 6,9 мес. (в группе только поддерживающей терапии; ОР 0,70; 95% ДИ 0,53-0,93; p=0,0135).

Профиль безопасности панитумумаба у больных мКРР, имеющих «дикий» тип RAS, сопоставим с ранее известными данными, полученными у больных мКРР, имеющих «дикий» тип гена KRAS. При проведении монотерапии панитумумабом чаще всего (≥20%) встречались кожная сыпь, паронихия, утомляемость, тошнота и диарея. При комбинации панитумумаба с FOLFOX чаще всего (≥20%) были зарегистрированы диарея, стоматит, мукозит, астения, паронихия, анорексия, гипомагниемия, гипокалиемия, кожная сыпь, акнеиформный дерматит, кожный зуд и сухость кожных покровов. Среди серьезных нежелательных явлений наиболее часто наблюдались диарея и дегидратация.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.