19.06.2017
Адъювантная терапия пертузумабом (Перьета) в комбинации с трастузумабом (Герцептин) является эффективной у больных HER2-позитивным раком молочной железы (РМЖ). Такие результаты были получены Minckwitz и соавторами и представлены ими на ASCO 2017 (Abstract LBA500).
В проведенном ими клиническом исследовании 3 фазы APHINITY приняли участие 4805 больных ранним (pT1-T3) HER2-позитивным РМЖ. Всем пациенткам была выполнена мастэктомия в радикальном объеме или лампэктомия по поводу основного заболевания. Участницы были рандомизированы на 2 группы, одной из которых (n=2405) проводились стандартные режимы адъювантной химиотерапии в течение 18 мес. и терапия трастузумабом с плацебо в течение 1 года. Второй группе (n=2400), помимо химиотерапии, одновременно с трастузумабом назначался пертузумаб. В исследовании не принимали участие больные с новообразованиями маленького (<1,0 см) размера, т.к. этой группе пациенток возможно проведение лечения без включения анти-HER2 препаратов.
Характеристики пациенток были сопоставимы между сравниваемыми группами. В общей сложности у 63% участниц были метастазы в регионарные лимфатические узлы. Гормональный статус опухоли у 36% пациенток был отрицательным. Основным критерием эффективности была безрецидивная выживаемость (БРВ).
В соответствии с полученными результатами комбинация пертузумаба с трастузумабом снижала риск развития инвазивного РМЖ на 19% по сравнению с монотерапией трастузумабом. При медиане наблюдения 4 года инвазивный РМЖ развился у 171 (7,1%) больной в группе пертузумаба и 210 (8,7%) пациенток в группе плацебо (ОР 0,81; 95% ДИ 0,68-1,00; p=0,045). У подавляющего большинства участниц в обеих группах не было рецидива заболевания через 3 года (94,1% в группе пертузумаба и 93,2% в контрольной группе). Преимущество пертузумаба было незначительно выше у больных, имеющих метастазы в регионарные лимфатические узлы. Показатель БРВ в этой группе составил 92% (исследуемый режим) и 90,2% (плацебо; ОР 0,77; 95% ДИ 0,62-0,96; p=0,019). Напротив, у больных, не имеющих метастазы в регионарные лимфатические узлы, преимущества терапии пертузумабом выявлено не было (97,5% и 98,4% соответственно; ОР 1,13; 95% ДИ 0,68-1,86).
Профиль безопасности пертузумаба был сопоставим с результатами ранее проводимых исследований. Частота и вид серьезных нежелательных явлений были одинаковы между сравниваемыми группами. Сердечная недостаточность или внезапная сердечная смерть были зарегистрированы у 0,7% участниц в группе пертузумаба и 0,3% пациенток в группе плацебо. Диарея ≥3 степени чаще встречалась у больных, получавших пертузумаб (9,8% и 3,7% соответственно).
Несмотря на то, что полученные результаты являются предварительными, исследователи сделали вывод о преимуществе комбинации пертузумаба с герцептином в адъювантной терапии больных HER2-позитивным РМЖ. Особенно эффективным данный режим является у больных, имеющих метастазы в регионарные лимфатические узлы и отрицательный гормональный статус опухоли.
Источник: Minckwitz G, Procter M, De Azambuja E, et al. 2017 ASCO Annual Meeting. Abstract number LBA500.
