Новости онкологии

13.06.2017

FDA одобрило пембролизумаб в лечении больных солидными опухолями, имеющими высокую микросателлитную нестабильность или дефицит коррекционной репарации ДНК

23 мая 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило пембролизумаб (Кейтруда) в лечении больных (взрослых и детей) нерезектабельными или метастатическим солидными опухолями, имеющими высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) или дефицит коррекционной репарации ДНК (dMMR). Речь идет о пациентах с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии и не имеющих альтернативных режимов лечения. Помимо этого настоящее одобрение касается больных колоректальным раком (с MSI-H или dMMR) с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии с включением фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана.

Принятое FDA решение является первым одобрением препарата, основанным не на локализации первичной опухоли, а на общем биомаркере.

Одобрение основано на данных, полученных в 5 многоцентровых клинических исследованиях, в которых приняли участие 149 больных с MSI-H или dMMR злокачественными новообразованиями. У 90 участников исследования был колоректальный рак, у оставшихся 59 – 1 из 14 других видов злокачественных новообразований. Все пациенты получали пембролизумаб в дозах 200 мг каждые 3 недели или 10 мг/кг каждые 2 недели. Лечение продолжалось до развития непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания, которое могло проявляться клинически и требовало экстренного вмешательства или сопровождалось снижением общесоматического статуса. Максимальная продолжительности лечения была 24 мес.

Основным критерием эффективности был показатель частоты объективного ответа (ЧОО) и его продолжительность. В соответствии с полученными результатами ЧОО была 39,6% (95% ДИ 31,7-47,9). У 78% пациентов, ответивших на терапию пембролизумабом, продолжительность ответа составляла ≥6 мес. В общей сложности было получено 11 полных ответов и 48 частичных ответов. Показатель ЧОО не зависел от вида злокачественного новообразования (36% у больных колоректальным раком и 46% у больных другими видами злокачественных новообразований).

Среди нежелательных явлений, ассоциированных с терапией пембролизумабом, чаще всего встречались усталость, кожный зуд, диарея, снижение аппетита, сыпь, лихорадка, кашель, одышка, скелетно-мышечная боль, запор и тошнота. Среди зарегистрированных иммуноопосредованных нежелательных явлений наблюдались пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит. Эффективность и безопасность терапии пембролизумабом не была доказана у детей, имеющих MSI-H злокачественные новообразования центральной нервной системы. В связи с этим данной категории больных терапия пембролизумабом не рекомендована.

По настоящему показанию пембролизумаб одобрен в дозе 200 мг для взрослых или 2 мг/кг (максимум 200 мг) для детей, вводимой внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Максимальная продолжительность терапии – 24 мес.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.

Узнать больше о значимых событиях в онкологии 2017
можно на конференции «Запад» 7-9 июля 2017 г.