Новости онкологии

13.06.2017

FDA одобрило церитиниб в терапии больных метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечение

26 мая 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило в обычном порядке церитиниб (ZYKADIA) в лечении больных метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Мутация ALK должна быть выявлена специальным диагностическим тестом, одобренным FDA.

В апреле 2014 г. церитиниб был ускоренно одобрен в лечении больных метастатическим ALK-позитивным НМРЛ с прогрессированием заболевания после терапии кризотинибом. Одобрение было основано на данных по частоте объективного ответа (ЧОО).

Настоящее одобрение основано на результатах рандомизированного многоцентрового открытого исследования ASCEND-4. Мутация ALK должна была быть выявлена с помощью диагностического теста VENTANA ALK (D5F3).

В общей сложности в исследовании приняли участие 376 больных метастатическим ALK-позитивным НМРЛ. Все участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых (n=189) получала церитиниб (750 мг однократно ежедневно до прогрессирования заболевания), а вторая (n=187) – химиотерапию с включением пеметрекседа (500 мг/м2) и препарата платины (цисплатин 75 мг/м2 или карбоплатин AUC 5-6 1 день, каждый 21 день, 4 курса) с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом.

В соответствии с полученными результатами выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 16,6 мес. в группе церитиниба (95% ДИ 12,6-27,2) и 8,1 мес. в группе химиотерапии (95% ДИ 5,8-11,1; p<0,0001). Показатель ЧОО составил 73% и 27% соответственно. Медиана длительности ответа составила 23,9 мес. в группе церитиниба (95% ДИ 16,6 – не достигнута) и 11,1 мес. в группе химиотерапии (95% ДИ 7,8-16,4). Результаты по общей выживаемости еще не получены.

Показатель ЧОО у больных, имеющих измеряемые метастатические очаги в головном мозге на момент начала лечения, составил 57% в группе церитиниба (95% ДИ 37-76%) и 22% в группе химиотерапии (95% ДИ 9-42%).

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных как минимум у 25% больных, получавших терапию церитинибом в исследовании ASCEND-4, были диарея, тошнота, рвота, утомляемость, боль в животе, снижение аппетита и кашель. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 38% пациентов. У 12% участников терапия церитинибом была прекращена в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений. Среди них чаще всего встречались увеличение уровня креатинина, амилазы и липазы. Перерыв в лечении, обусловленный развитием нежелательных явлений, был выполнен у 77% пациентов. Снижение дозы препарата было зарегистрировано у 66% больных.

Церитиниб одобрен в дозе 750 мг однократно ежедневно, принимаемой как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Ранее FDA присваивало церитинибу статус прорывной терапии в первой линии терапии больных ALK-позитивным НМРЛ, имеющих метастатическое поражение головного мозга. Помимо этого препарату было присвоено приоритетное рассмотрение по данному показанию.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.

Узнать больше о значимых событиях в онкологии 2017
можно на конференции «Запад» 7-9 июля 2017 г.