13.06.2017
На сегодняшний день прогноз больных метастатическим раком предстательной железы (РПЖ), имеющих высокий риск прогрессирования заболевания и не получавших ранее андрогендепривационную терапию (АДТ), остается неблагоприятным. Несмотря на то, что комбинация АДТ с доцетакселом доказала свою эффективность у данных пациентов, далеко не всем им возможно назначение доцетаксела. Целью клинического исследования 3 фазы LATITUDE была оценка эффективности и безопасности комбинации абиратерона ацетата (Зитига) с режимами стандартной гормонотерапии у больных метастатическим РПЖ, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания и не получавших ранее АДТ. Результаты работы были представлены Fizazi K и соавторами на конгрессе ASCO 2017.
В общей сложности в исследовании приняли участие 1199 больных данной патологией. У всех пациентов было как минимум 2 из 3 факторов риска прогрессирования заболевания (сумма баллов по шкале Глисона ≥8, наличие ≥3 метастатических очагов в костях или ≥3 очагов висцерального поражения). Все участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала АДТ + абиратерон (1 г в день) + преднизолон (5 мг в день), а вторая – только АДТ + плацебо. Основными критериями эффективности были показатели общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП).
При медиане наблюдения 30,4 мес. риск летального исхода в группе больных, получавших абиратерон, был на 38% ниже, чем в группе плацебо. Медиана ОВ не была достигнута в группе исследуемого режима, тогда как в группе плацебо составила 34,7 мес. Результаты представлены в таблице. Среди нежелательных явлений 3-4 степени наблюдались гипертензия (20,3% в группе абиратерона и 10,0% в группе плацебо), гипокалиемия (10,4% и 1,3% соответственно), повышение АЛТ (5,5% и 1,3% соответственно) или АСТ (4,4% и 1,5% соответственно).
| АДТ+ абиратерон + преднизолон (n=597) | АДТ+ плацебо (n=602) | ОР (95% ДИ) |
p | |
|---|---|---|---|---|
| (медиана, мес.) | ||||
| Первичные точки исследования | ||||
| ОВ | Не достигнута | 34,7 | 0,62 (0,51-0,76) |
<0,0001 |
| ВБП | 33,0 | 14,8 | 0,47 (0,39-0,55) |
|
| Вторичные точки исследования | ||||
| Время до: | ||||
| – прогрессирования (боль) | Не достигнута | 16,6 | 0,70 (0,58-0,83) |
<0,0001 |
| – прогрессирования (ПСА) | 33,2 | 7,4 | 0,30 (0,26-0,35) |
|
| – события, связанного с костной системой | Не достигнута | Не достигнута | 0,70 (0,54-0.92) |
0,0086 |
| – химиотерапии | Не достигнута | 38,9 | 0,44 (0,35-0,56) |
<0,0001 |
| – последующей терапии РПЖ | Не достигнута | 21,6 | 0,42 (0,35-0,50) |
|
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод о том, что, в отличие от назначения только АДТ, комбинация абиратерона и преднизолона с АДТ способствует значительному увеличению ОВ, ВБП у больных метастатическим РПЖ, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания и не получавших ранее АДТ.
Источник: Fizazi K, Tran N, Fein L, et al. 2017 ASCO Annual Meeting. Abstract number LBA3.
