10.05.2017
27 апреля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» лорлатинибу, ингибитору тирозинкиназ рецепторов ALK/ROS1 нового поколения, в лечении больных ALK-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших ранее терапию 1 или более ингибиторами ALK.
Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.
Присвоение данного статуса основано на сведениях по эффективности и безопасности лорлатиниба в клинических исследованиях I-II фазы. Положительные результаты последних послужили поводом инициации открытого рандомизированного клинического исследования III фазы CROWN, в котором лорлатиниб сравнивается с кризотинибом в первой линии терапии больных метастатическим ALK-позитивным НМРЛ.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
