02.05.2017
27 апреля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило регорафениб (Стиварга) во второй линии терапии у больных гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), получавших ранее сорафениб (Нексавар). Данное решение является первым одобрением FDA, принятым за последние 10 лет в отношении этого заболевания.
По данным Национального института рака США (NCI), в 2017 г. рак печени будет выявлен у 40 710 человек, более половины из которых (28 920) умрут в этот же год от этого заболевания. Наиболее частым гистологическим вариантом рака печени является ГЦР. Вплоть до сегодняшнего дня возможности терапии больных ГЦР оставались крайне ограниченными. Длительное время в системной терапии пациентов оставался только один препарат – сорафениб, тогда как стандарта проведения второй линии не существовало. Появление регорафениба является новой терапевтической опцией у больных ГЦР с прогрессированием заболевания после приема сорафениба.
Регорафениб представляет собой пероральный мультикиназный таргетный ингибитор рецепторов VEGF. Помимо этого, регорафениб подавляет различные онкогенные и стромальные киназы, в том числе KIT, RET, PDGFR, FGFR и RAF, способствуя тем самым прекращению пролиферации злокачественных клеток. В настоящее время терапия регорафенибом одобрена в лечении больных колоректальным раком и гастроинтестинальными стромальными опухолями, резистентных к проводимому лечению.
Настоящее одобрение основано на результатах клинического исследования 3 фазы RESORCE, в котором приняли участие 573 больных ГЦР с прогрессированием заболевания после терапии сорафенибом. Медиана общей выживаемости в группе больных, находившихся на терапии регорафенибом, составила 10,6 мес., тогда как у пациентов, рандомизированных в группу плацебо, – 7,8 мес. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,1 и 1,5 мес. соответственно. Частота объективного ответа составила 11% и 4% соответственно.
Среди нежелательных явлений в группе больных, получавших регорафениб, чаще всего встречались болевой синдром, ладонно-подошвенный синдром, утомляемость, диарея, снижение аппетита, гипертензия, инфекции, повышение уровня билирубина, лихорадка, мукозит, снижение веса, сыпь и тошнота. Терапия регорафенибом была ассоциирована с риском таких серьезных осложнений, как гепатотоксичность, инфекционный процесс, кровоизлияние, перфорация желудочно-кишечного тракта, кожная токсичность, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, а также осложнения заживления ран.
Регорафениб одобрен в дозе 160 мг (4 таблетки по 40 мг) однократно после приема низкокалорийной пищи в течение 21 дня, каждые 4 недели.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
