Новости онкологии

02.05.2017

FDA одобрило нирапариб в качестве поддерживающей терапии у больных рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

27 марта 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило нирапариб (Zejula) в качестве поддерживающей терапии у больных рецидивирующим эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб, а также первичным раком брюшины. Речь идет о взрослых пациентках, у которых был получен полный или частичный ответ на химиотерапию препаратами платины. Нирапариб представляет собой таблетированный ингибитор поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP).

Настоящее одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы NOVA, в котором приняли участие 553 больных рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Всем участницам исследования было проведено как минимум 2 линии химиотерапии на основе препаратов платины, на которые был получен полный или частичный ответ. Пациентки были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых находилась на терапии нирапарибом (300 мг × 1 р/д), а вторая – плацебо. Помимо этого все участницы были разделены в зависимости от наличия (когорта 1, n=203) или отсутствия у них (когорта 2, n=350) наследственных мутаций гена BRCA. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП).

По результатам данного исследования медиана ВБП была больше в группе больных, получавших нирапариб, чем плацебо. Результат не зависел от наличия или отсутствия наследственных мутаций гена BRCA. В когорте 1 этот показатель составил 21,0 и 5,5 мес. соответственно (ОР=0,26; 95% ДИ 0,17-0,41; p<0,0001). В когорте 2 он был 9,3 и 3,9 мес. соответственно (ОР=0,45; 95% ДИ 0,34-0,61; p<0,0001).

Профиль безопасности нирапариба был оценен у 367 пациенток. Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 10% больных, получавших исследуемый препарат, встречались тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения, учащенное сердцебиение, тошнота, запор, рвота, боль в животе, мукозит/стоматит, диарея, сухость во рту, усталость, снижение аппетита, инфекции мочевыводящих путей, подъем уровня АСТ/АЛТ, миалгия, боль в спине, головная боль, головокружение, бессонница, тревога, назофарингит, затрудненное дыхание, кашель, сыпь и подъем артериального давления. У 5/367 (1,4%) пациенток в группе нирапариба и 2/179 (1,1%) в группе плацебо развились миелодиспластический синдром и/или острый миелоидный лейкоз. Гипертония 3-4 степени была зарегистрирована у 9% и 2% больных соответственно.

Терапия нирапарибом одобрена в дозе 300 мг × 1 р/д, независимо от приема пищи.

Источник: веб-сайт FDA.