Новости онкологии

27.03.2017

FDA одобрило авелумаб в лечении больных метастатической карциномой Меркеля

23 марта 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило авелумаб (Bavencio) в лечении больных (взрослых и детей ≥12 лет) метастатической карциномой Меркеля. Препарат одобрен как у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии, так и у больных, ранее не получавших лечения по поводу данной патологии. Авелумаб представляет собой полностью гуманизированное моноклональное анти-PD-L1 IgG1 антитело, эффективность которого была показана при различных видах злокачественных новообразований. Настоящее решение является первым одобрением FDA, принятым в отношении этого агрессивного заболевания.

Ранее по этому показанию FDA присваивало авелумабу статус орфанного препарата, т.е. фармацевтического лекарственного средства, разработанного для лечения редких заболеваний, а также статус принципиально нового лекарственного средства, или «прорывной терапии». Помимо этого авелумабу был присвоен статус приоритетного рассмотрения на одобрение. Обязательным условием ускоренного одобрения препарата являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что он потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Несмотря на то, что рак кожи является одним из самых распространенных злокачественных новообразований, возможности терапии больных метастатической карциномой Меркеля остаются крайне ограниченными. Особенно это касается пациентов с прогрессированием заболевания после проведения 1 линии химиотерапии. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI), ежегодно карциному Меркеля выявляют у 1600 американцев. Несмотря на то, что у большинства больных диагноз устанавливают на ранней стадии, где основным методом лечения является хирургического вмешательство, через некоторое время у половины пациентов возникает рецидив. На стадии распространенного процесса заболевание выявляют у более 30% больных.

Принятое FDA решение основано на результатах открытого многоцентрового клинического исследования 2 фазы JAVELIN Merkel 200. Его основной целью была оценка частоты и длительности объективного ответа (ЧОО) у больных метастатической карциномой Меркеля с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии. Всем участникам исследования назначался авелумаб в дозе 10 мг/кг в/в каждые 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа пациента от участия в исследовании. В соответствии с полученными результатами ЧОО составила 33% (95% ДИ 23,3-43,8%). Полный и частичный ответ были зарегистрированы у 11% и 22% пациентов соответственно. Длительность ответа составила 2,8-23,3+ мес. У 86% участников она сохранялась в течение ≥6 мес. Уровень экспрессии PD-L1 не влиял на частоту ответа.

Профиль безопасности был оценен у 1738 больных. Среди серьезных нежелательных явлений наиболее часто встречались иммуноопосредованные реакции (пневмония, колит, гепатит, надпочечниковая недостаточность, гипо- и гипертиреоидизм, сахарный диабет и нефрит), а также жизнеугрожающие инфузионные реакции. Из нежелательных явлений чаще всего были зарегистрированы утомляемость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, инфузионная реакция, сыпь, снижение аппетита и периферический отек.

Авелумаб одобрен в дозе 10 мг/кг в/в в течение 60 минут каждые 2 недели. Перед первыми 4 введениями авелумаба рекомендовано назначение антигистаминных препаратов и ацетаминофена.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.