Новости онкологии

09.03.2017

Роль нового моноклонального антитела MABp1 в лечении больных метастатическим колоректальным раком (результаты клинического исследования 3 фазы)

В соответствии с результатами клинического исследования 3 фазы, представленного Hickish и соавторами, терапия MABp1 способствует стабилизации веса и положительно влияет на общие симптомы, характерные для онкологического процесса, у больных метастатическим колоректальным раком. Реализация противоопухолевого эффекта данного антитела происходит за счет воздействия на интерлейкин-1 альфа. Результаты работы были опубликованы в февральском номере журнала The Lancet Oncology.

В проведенном двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 333 пациента из 42 клиник Европы и России. У всех участников исследования был диагностирован метастатический или нерезектабельный колоректальный рак. Помимо этого у них были выявлены такие факторы неблагоприятного прогноза, как общесоматический статус по шкале ECOG 1 или 2, системное воспаление, низкий вес. Все пациенты были рефрактерны к терапии оксалиплатином и иринотеканом. С мая 2014 г. по сентябрь 2015 г. участники были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала MABp1 (7,5 мг/кг внутривенно), а вторая – плацебо. Терапия продолжалась каждые 2 недели в течение 8 недель.

Основной целью исследования была стабилизация массы тела больных, а также стабилизация или улучшение как минимум 2 из 3 параметров качества их жизни (утомляемость, боль и анорексия). Качество жизни больных оценивалось с помощью опросника EORTC QLQ-C30 на 8-й неделе терапии и сравнивалось с началом лечения. После 8 недель терапии больные могли продолжить получать MABp1.

Как минимум одно введение исследуемого препарата было выполнено 207 больным, плацебо – 102 пациентам. В общей сложности первичная цель исследования была достигнута у 33% пациентов, получавших MABp1, и 19% участников в группе плацебо (ОР=1,76; p=0,0045). Стабилизация или увеличение веса тела были зарегистрированы у 51% и 45% больных соответственно (p=0,18). Стабилизация или уменьшение болевого синдрома были выявлены у 45% и 44% пациентов соответственно (p=0,45), утомляемости – у 45% и 45% соответственно (p=0,48), анорексии – у 55% и 48% больных соответственно (p=0,12).

Через 8 недель терапии стабилизация заболевания была зарегистрирована у 17% и 12% больных соответственно (HR=1,26; p=0,14). Данные по общей выживаемости (ОВ) были доступны у 116 пациентов, получавших MABp1, и 59 участников, находившихся в группе плацебо. После 8 недель терапии 36 (61%) больных из группы плацебо стали получать MABp1. Среди больных, получавших плацебо, медиана ОВ составила 6,1 мес. в группе, впоследствии переведенной на терапию MABp1, тогда как в группе больных, получавших только плацебо, – 2,4 мес. (p=0,0002). Среди пациентов, находившихся на терапии MABp1, медиана ОВ составила 11,5 мес. в группе тех, у кого первичная цель исследования была достигнута, и 4,2 мес. – у кого она не была достигнута (p<0,0001).

Среди нежелательных явлений 3-4 степени чаще всего встречались анемия (4% в группе MABp1 и 5% в группе плацебо), увеличение уровня щелочной фосфатазы (4% и 2% соответственно), утомляемость (3% и 7% соответственно) и увеличение уровня АСТ (3% и 2% соответственно). Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 23% и 32% больных соответственно (p=0,07). Спустя 8 недель терапии у 8% больных в группе MABp1 и 11% пациентов в группе плацебо был зарегистрирован летальный исход, не связанный с проводимым лечением.

Источник: веб-сайт ASCO; Hickish T, Andre T, Wyrwicz L, et al. MABp1 as a novel antibody treatment for advanced colorectal cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncology. Volume 18, No 2, p.192-201, February 2017.