07.02.2017
2 февраля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило ниволумаб (Опдиво) в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Речь идет о пациентах, у которых прогрессирование заболевание наступило во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или развилось в течение 12 мес. после проведения платиносодержащей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Одобрение нового показания ниволумаба основано на результатах клинического исследования 2 фазы CheckMate 275, в котором приняли участие 270 больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. У всех пациентов было зарегистрировано прогрессирование заболевания во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины, или оно развилось в течение 12 мес. после проведения ее с неоадъювантной или адъювантной целью. Больные получали ниволумаб в дозе 3 мг/кг в/в каждые 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель частоты объективного ответа.
По результатам исследования объективный ответ был достигнут у 53/270 (19,6%) больных (95% CI 15,1-24,9). Из них у 7 пациентов он был полным, а у 46 участников – частичным. Медиана продолжительности объективного ответа составила 10,3 мес.
Среди нежелательных явлений, выявленных не менее чем у 20% пациентов, наблюдались утомляемость, костно-мышечные боли, тошнота и снижение аппетита. Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, был зарегистрирован у 14/270 (5%) больных. Смерть 4 из них была связана с развитием пневмонита или сердечно-сосудистой недостаточности, обусловленных терапией ниволумабом. У 46/270 (17%) пациентов лечение было прекращено в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений.
По настоящему показанию ниволумаб одобрен в дозе 240 мг в/в каждые 2 недели.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
