10.01.2017
4 января 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения регорафенибу в терапии второй линии у больных гепатоцеллюлярным раком (ГЦР).
В настоящее время терапия регорафенибом одобрена в лечении больных метастатическим колоректальным раком, ранее получавших схемы химиотерапии на основе фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторы VEGFR и EGFR. Помимо этого, он одобрен в лечении больных местно-распространенными, нерезектабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями, ранее получавших иматиниб и сунитиниб.
Решение FDA основано на результатах международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы RESORCE, в котором приняли участие 573 больных ГЦР. У всех пациентов было выявлено прогрессирование заболевания после приема сорафениба. Участники исследования были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала регорафениб в дозе 160 мг в день, а вторая – плацебо. Лечение продолжалось в течение 1-3 недель, каждые 4 недели. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Помимо этого оценивали время до прогрессирования заболевания, выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа, частоту контроля заболевания, безопасность проводимой терапии.
Результаты работы были представлены 30 июня в Барселоне на 18-м Международном конгрессе, посвященном онкологическим заболеваниям органов желудочно-кишечного тракта (World Congress on Gastrointestinal Cancer – WCGC; abstract LBA-03). Помимо этого они были освещены ранее на веб-сайте RUSSCO. В соответствии с ними медиана ОВ в группе больных, получавших регорафениб, была выше, чем в группе плацебо (10,6 мес. и 7,8 мес. соответственно).
Источник: веб-сайт FDA.
