07.12.2016
28 ноября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения пембролизумабу (Кейтруда) в терапии больных, имеющих высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) и получавших лечение по поводу распространенного процесса. Ранее FDA присваивало пембролизумабу статус «прорывной терапии» в лечении MSI-H-больных нерезектабельным или метастатическим неколоректальным и колоректальным раком.
Принятое решение основано на результатах 5 неконтролируемых открытых многоцентровых исследований 1-2 фазы, где активность пембролизумаба в дозе 200 мг, вводимой каждые 3 недели, была оценена у данной категории больных.
Пембролизумаб представляет собой высокоселективное гуманизированное моноклональное антитело изотипа IgG4-kappa, которое блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на поверхности Т-клеток и PD-L1 и PD-L2 лигандами, находящимися на клетках опухоли и ее микроокружения.
Микросателлиты – повторяющиеся короткие (1-5 нуклеотидов) последовательности ДНК. Микросателлитная нестабильность – потеря или добавление такой последовательности аллеля микросателлита, которая возникает из-за отсутствия гена коррекционной репарации ДНК. Микросателлитная нестабильность является прогностическим маркером ряда злокачественных новообразований.
В настоящее время терапия пембролизумабом одобрена по следующим показаниям:
Источник: веб-сайт ASCO.