21.09.2016
13 сентября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) изменило дозовый режим ниволумаба (Опдиво) в лечении больных метастатическим почечно-клеточным раком, меланомой и немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Вместо одобренного ранее режима введения ниволумаба (3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) рекомендуемой в настоящее время является доза ниволумаба 240 мг, вводимая внутривенно каждые 2 недели. Терапия в данной дозе должна продолжаться до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности.
При комбинации ниволумаба с ипилимумабом в лечении больных метастатической меланомой доза ниволумаба останется прежней (1 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 4 введения). После завершения терапии ипилимумабом рекомендуемой дозой для ниволумаба являются 240 мг, вводимые каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. При лечении больных классической лимфомой Ходжкина доза ниволумаба останется прежней (3 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности).
Изменение дозового режима связано с данными популяционного анализа фармакокинетики ниволумаба, а также анализа зависимости «доза-ответ», которые показали сопоставимость фармакокинетических показателей, безопасности и эффективности нового дозового режима с ранее одобренным.
Источник: веб-сайт FDA.
