16.06.2016
Целью данного рандомизированного исследования 2 фазы была оценка роли консолидирующей терапии у тех больных олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых не было выявлено признаков прогрессирования заболевания после завершения индукционной терапии. Данное исследование было проведено в онкологическом центре MD Anderson, университете Колорадо, а также в университетской клинике London HSC, Канада. Критерии включения были следующие: 1) гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ, 2) IV стадия заболевания, 3) ≤3 метастазов и 4) отсутствие признаков прогрессирования заболевания по критериям RECIST. Индукционная химиотерапия считалась проведенной в адекватном объеме, если было проведено ≥4 курсов дуплетом на основе платины или ≥3 месяцев терапии эрлотинибом/кризотинибом у больных с мутациями EGFR/транслокацией ALK соответственно. Все участники исследования получали консолидирующую терапию ([химио]лучевое лечение или хирургическое удаление всех очагов) ± системную терапию или только системную терапию. Выбор схемы системной терапии оставался на усмотрение исследователя. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП). В исследование планировалось включить 94 больных. При рандомизации учитывалось число очагов метастатического поражения, ответ на индукционную терапию, метастатическое поражение головного мозга, вовлечение лимфатических узлов и статус EGFR/ALK. В связи со значительным преимуществом, достигнутым в группе консолидирующей терапии, исследование было завершено раньше намеченного срока. С февраля 2013 г. по январь 2016 г. в исследование было рандомизировано 49 больных (25 вошли в группу консолидирующей терапии), у 7 из которых были выявлены мутации EGFR/ALK. При медиане наблюдения 16,2 мес. медиана ВБП в группе консолидирующей терапии составила 14,4 мес. (95% ДИ 5,2 мес. – не достигнуто), тогда как в группе, получившей только системную терапию, она составила 3,9 мес. (95% ДИ 2,2–6,6 мес.; ОР=0,36, p=0,013). В группе системной терапии 17 пациентов были переведены в исследовательскую группу, включая 14 больных с прогрессированием заболевания. В группе консолидирующей терапии не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления 3-5 степени. Среди 28 больных, у которых было выявлено прогрессирование заболевания (12 в группе консолидирующей терапии и 16 в группе системной терапии), у 7 оно было зарегистрировано в первичном очаге, у 3 – в ранее выявленных метастазах, у 7 – за счет появления новых очагов метастатического поражения и у 11 – характер прогрессирования был смешанный. Результаты по медиане общей выживаемости еще не достигнуты.
Таким образом, у больных олигометастатическим (≤3 метастазов) НМРЛ, у которых не было выявлено прогрессирования заболевания после завершения индукционной терапии, проведение консолидирующей терапии ± системной терапии способствовало значимому увеличению ВБП по сравнению с проведением им только системной терапии.
Источник: Gomez D, Blumenschein G, Lee J, et al. 2016 ASCO Annual Meeting. Abstract number 9004.
