25.04.2016
Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен первый тест для скрининга колоректального рака, проводимый на основе забранной у пациента сыворотки крови. Данный тест – Epi proColon – был разработан немецкой компанией Epigenomics AG, специализирующейся на создании систем молекулярной диагностики онкологических заболеваний. В настоящее время он уже доступен в Европе, Китае и ряде других стран.
Тест основан на определении в крови метилированной ДНК гена септина 9 (Sept9), ассоциированной с возникновением колоректального рака. Он является одним из методов скрининга тех пациентов, кто отказался от таких методов обследования, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь.
Epi proColon тест был представлен на одобрение еще в 2014 г., но на тот момент ряд экспертов не были убеждены в его эффективности и необходимости применения. При оценке безопасности его использования 9 членов экспертного совета проголосовали «за» и 1 воздержался. При оценке его эффективности 5 членов экспертного совета проголосовали «за» и 6 – «против». В том же 2014 г. на вопрос, преобладают ли преимущества использования Epi proColon теста над риском его применения, 5 членов совета ответили положительно, 4 – отрицательно и 1 воздержался. Несколько членов экспертного совета возразили по поводу необходимости использовать тест как метод скрининга колоректального рака. Основанием для их возражения было то, что такой эффективный метод скрининга как иммунохимический тест кала на скрытую кровь явно превосходит Epi proColon тест.
При проведении настоящего одобрения было подчеркнуто, что Epi proColon тест не является конкурентом таких методов скрининга колоректального рака, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь, а будет альтернативой для тех пациентов, кто по каким-то причинам отказался проходить вышеназванные обследования.
Тест можно выполнить в любой день. Для его проведения не требуется соблюдать диету или делать перерыв в приеме лекарственных препаратов. Анализ образцов крови можно выполнить в любой локальной или региональной диагностической лаборатории.
Одобрение FDA основано на положительных результатах трех клинических исследований, где применение Epi proColon теста характеризовалось высокой диагностической эффективностью.
После полученного одобрения компания планирует инициировать исследование, целью которого будет оценка долгосрочной эффективности теста.
Источник: Website FDA.
