27.04.2015
Филадельфия, 19 апреля 2015
На открытии ежегодного конгресса Американской ассоциации по изучению рака (AACR) проф. Antoni Ribas с соавт. представил долгожданные результаты клинического исследования 3 фазы, в котором сравнивалась эффективность пембролизумаба и ипилимумаба у больных с метастатической меланомой кожи.
834 пациента с диссеминированной меланомой были включены в исследование в 16 странах и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы:
Больные были стратифицированы по ECOG (0 или 1), числу линий терапии (одна или две) и экспрессии PD-L1 (положительная или отрицательная). Большинство пациентов имели экспрессию PD-L1 (80,5%), не получали лечения в анамнезе (65,8%), были с M1c стадией меланомы (65,3%) и со статусом ECOG 0 (68,7%). Мутация BRAF V600 выявлена у 36,2% больных, при этом около 50% получили ранее ингибитор BRAF.
Основными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ). 6-месячная ВБП составила 47,3% для пембролизумаба 2 недели, 46,4% для пембролизумаба 3 недели и 26,5% для ипилимумаба. Различия между обоими режимами пембролизумаба и ипилимумабом оказались достоверными (HR=0,58; P<0,001). 1-летняя ОВ также была в пользу пембролизумаба и составила для пембролизумаба 2 недели, пембролизумаба 3 недели и ипилимумаба 74,1%, 68,4% и 58,2% соответственно (HR=0,63 и HR=0,69; P=0,0005 и P=0,0036). Частота ответов при назначении пембролизумаба каждые 2 недели была 33,7%, каждые 3 недели – 32,9%, в сравнении с 11,9% для ипилимумаба (все различия P<0,001). Эффективность между двумя режимами пембролизумаба статистически не отличалась. Частота побочных эффектов 3-5 степени токсичности была ниже для пембролизумаба – 13,3% (2 недели), 10,1% (3 недели), 19,9% (ипилимумаб).
Авторы сделали вывод, что пембролизумаб увеличивает продолжительность ВБП и ОВ больных диссеминированной меланомой, а также снижает частоту серьезных нежелательных явлений по сравнению с ипилимумабом.
Источник: Ribas et al. AACR 2015 Annual Meeting.
