30.05.2014
Агентство по контролю над качеством за продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) подтвердило ускоренную регистрацию и окончательно одобрило панитумумаб в комбинации с FOLFOX (фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) в качестве первой линии терапии метастатического колоректального рака у пациентов с диким типом KRAS.
Основанием для одобрения стали результаты двух рандомизированных исследований III фазы PRIME и ASPECCT. В исследовании PRIME были продемонстрированы достоверные преимущества в медиане выживаемости без прогрессирования у больных, получавших панитумумаб и FOLFOX, – 9,6 мес. по сравнению с 8 мес. у больных, получавших только химиотерапию (P=0,02). Это сказалось на значимом улучшении общей выживаемости (23,8 мес. и 19,4 мес. соответственно). В исследовании ASPECCT также была достигнута первичная конечная точка.
Источник: веб-сайт FDA.
