20.01.2014
Каковы результаты терапии больных метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), которые рассматривались в качестве участников регистрационных исследований ингибиторов VEGF/VEGFR и не подошли по критериям включения? Этим вопросом задался Heng с соавторами, анализируя данные Международного консорциума по лечению рака почки.
768 из 2210 пациентов (35%) не были включены в исследования, как правило, по причине неудовлетворительного состояния (Карновски PS <70%), несветлоклеточного ПКР, метастазов в головной мозг, неудовлетворительных показателей анализов крови. Частота ответов на терапию первой линии у этих больных была 22% в сравнении с 29% у пациентов в исследованиях (P=0,0005). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 5,2 мес. и 8,6 мес. соответственно (P<0,0001). Общая выживаемость оказалась также лучше у пациентов, участвующих в исследовании – 28,4 мес. против 12,5 мес. у больных, не включенных в исследование (P<0,0001). ВБВ во второй линии составила 2,8 мес. против 4,3 мес. (P=0,0039) в группах пациентов вне исследований и в исследованиях. При анализе различных показателей, влияющих на риск смерти, неучастие в исследовании было одним из факторов (HR=1,55, P<0,0001).
Таким образом, результаты лечения больных метастатическим ПКР, не принимающих участие в исследованиях, являются неудовлетворительными. Учитывая, что количество этих пациентов велико, стоит подумать об альтернативных исследованиях для них.
Источник: Heng et al. Ann Oncol (2014) 25 (1): 149-154.
Комментарий
И.В. Тимофеев, директор Бюро по изучению рака почки, директор Российского общества клинической онкологии:
"Результаты представленного анализа подтверждают значение клинических исследований, особенно 3 фазы, в которых пациенты могут получать реальную пользу для себя, а не только вносить вклад в развитие науки. В исследованиях изучаются новые молекулы по концепции «Новый препарат должен быть лучше, чем уже существующий», следовательно, пациент получает «гипотетически лучшее». И, как правило, эффективность препарата подтверждается: из 10 регистрационных исследований 3 фазы эффективности таргетных препаратов при метастатическом раке почки 8 исследований завершились успешно для нового препарата. Поэтому «участие в клиническом исследовании» должно быть рекомендуемой опцией в существующих стандартах.
С другой стороны, основную группу пациентов, не участвующих в исследованиях, составляли больные с промежуточным и плохим прогнозом. Эффективность терапии в этой группе заведомо ниже. В исследованиях, как правило, участвуют больные с хорошим и промежуточным прогнозом. Можно ли эти группы сравнивать?
Еще один важный момент: насколько результаты проводимых исследований можно перенести на генеральную совокупность, если мы знаем теперь, что 35% больных не соответствуют критериям исследования, то есть будущим показаниям для препарата? А ведь после регистрации препарат будет назначаться в широкой популяции пациентов, т.к. получает лишь общее показание, например, «терапия первой линии метастатического почечно-клеточного рака".
