17.01.2013
В рандомизированном исследовании 3 фазы BCIRG001 сравнивалась эффективность стандартной химиотерапии на основе антрациклинов и комбинации антрациклинов и таксанов в адъювантном режиме у больных раком молочной железы с вовлечением лимфатических узлов.
В январском номере журнала The Lancet Oncology (John R Mackey et al. Volume 14, Issue 1, Pages 72-80) были опубликованы результаты безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и безопасности при наблюдении за пациентками спустя 10 лет. Это окончательный анализ в исследовании. Напомним, что общее количество больных, принявших участие в исследовании BCIRG001, составило 1491 человек, которые получали в адъювантном режиме после радикального хирургического лечения 1) комбинацию TAC – доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид (N=745) или 2) комбинацию FAC – 5-ФУ, доксорубицин, циклофосфамид (N=746) каждые 3 недели, суммарно 6 циклов. Безрецидивная выживаемость была главной точкой эффективности.
При медиане наблюдения 124 месяца безрецидивная выживаемость составила 62% (95% ДИ 58-65) для группы TAC и 55% для группы FAC (95% ДИ 51-59). Отличия оказались статистически значимыми (HR 0.80, 95% ДИ 0,68-0,93; p=0,0043). 10-летняя общая выживаемость составила 76% (95% ДИ 72-79) в первой группе и 69% (95% ДИ 65-72) во второй группе (HR 0.74, 0,61-0,90; p=0,0020). Частота сердечной недостаточности 3-4 степени токсичности была выше в группе TAC: у 26 (3%) больных по сравнению с 17 (2%) – группы FAC. Это послужило причиной смерти двух больных в первой когорте и 4 – во второй. Снижение фракции выброса левого желудочка зарегистрировано у 58 (17%) и 41 (15%) пациенток обеих групп соответственно. Кроме того, у 6 больных первой группы развилась лейкемия или миелодисплазия; эти побочные эффекты отмечены только у 3 больных, получивших режим FAC.
Данные окончательного анализа спустя 10 лет наблюдения подтверждают основные выводы исследования: комбинация таксанов и антрациклинов у больных РМЖ с вовлечением лимфатических узлов после радикального хирургического лечения эффективнее комбинации на основе только антрациклинов. Однако возрастает риск серьезных побочных явлений, что требует дальнейшего наблюдения.
