02.08.2012
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA, США) одобрило афлиберцепт (Zaltrap, Залтрап) в комбинации с FOLFIRI (лейковорин, 5-фторурацил, иринотекан) для лечения метастатического колоректального рака.
Афлиберцепт – это рекомбинантый полностью человеческий слитой белок, напоминающий антитело, полученный путем слияния надмембранной части рецептора VEGF (в качестве антиген-связывающего фрагмента (Fab) и IgG (в качестве Fc-фрагмента). Афлиберцепт связывает VEGF-A и VEGF-B, а также фактор роста плаценты, что приводит к подавлению ангиогенеза в опухоли.
Эффективность и безопасность афлиберцепта были изучены в рандомизированном исследовании III фазы с участием 1226 больных метастатическим колоректальным раком, которые ранее получали химиотерапию с оксалиплатином.
Основной точкой эффективности была выбрана общая выживаемость. В группе больных, получавших FOLFIRI+афлиберцепт, показатель составил 13,5 мес., что было достоверно лучше, чем в группе FOLFIRI+плацебо (12 мес.). Кроме того, в группе с афлиберцептом наблюдалось увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с контрольной группой – 6,9 мес. vs. 4,7 мес. и частоты ответов – 20% vs. 11%, соответственно.
На основании этих данных FDA приняло решение о регистрации препарата.
Фото с сайта Sanofi-Aventis
