ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ У БОЛЬНЫХ РАКОМ ЛЕГКОГО И ДРУГИМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ С МЕТАСТАЗАМИ В КОСТИ. РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ ДВОЙНОГО СЛЕПОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Rosen L. S., Gordon D., Tchekmedyian S. et.al.
Zoledronic Acid Versus Placebo in the Treatment of Skeletal Metastases in Patients With Lung Cancer and Other Solid Tumors: A Phase III, Double-Blind, Randomized Trial—The Zoledronic Acid Lung Cancer and Other Solid Tumors Study Group
J. Clin. Oncol. 2003, 21: 3150-3157
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность золедроновой кислоты (зелендронат) у больных солидными опухолями (кроме рака молочной железы и простаты).
Материалы и методы. В исследование включено 773 больных с метастазами в кости рака легкого или других солидных опухолей, получающих системное противоопухолевое лечение. Все больные были рандомизированы на 3 группы: в первой группе проводилась терапия зелендронатом в дозе 4 мг каждые 3 недели в течение 9 месяцев, во второй группе – в дозе 8 мг (далее доза была редуцирована до 4 мг – группа 8/4 -мг) каждые 3 недели в течение 9 месяцев, в третьей группе – больные принимали плацебо. Эффективность оценивалась по частоте возникновения костных осложнений, таких как патологический перелом, компрессия спинного мозга или необходимость проведения лучевой терапии (оперативного вмешательства) на кости скелета. Кроме того, оценивалось время до возникновения первого “костного осложнения”, общая выживаемость и «некостные осложнения». Гиперкальциемия расценивалась как костное осложнение.
Результаты. Частота возникновения костных осложнений в первой группе составила 38%, во второй группе – 35%, а в группе плацебо – 44%. Кроме того, в первой группе период до возникновения первого костного осложнения также оказался более продолжительным, чем в группе плацебо (230 и 160 дней соответственно; P = .023). В целом зелендронат переносилась удовлетворительно, чаще всего встречались такие побочные эффекты, как боли в костях, тошнота, анемия и рвота.
Выводы. Зелендронат (4 мг в/в в течение 15 минут) – первый бисфосфонат способный уменьшать частоту костных осложнений обусловленных их метастатическим поражением у больных солидными опухолями om solid tumors other than breast and prostate cancer.
