ТРИ РЕЖИМА ХИМИОТЕРАПИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫМ НЕОПЕРАБЕЛЬНЫМ РАКОМ ЖЕЛУДКА. РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЯПОНСКОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ.
Ohtsu A., Shimada Y., Shirao K. et al.
Randomized Phase III Trial of Fluorouracil Alone Versus Fluorouracil Plus Cisplatin Versus Uracil and Tegafur Plus Mitomycin in Patients With Unresectable, Advanced Gastric Cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205)
J. Clin. Oncol. 2003, 21: 54 – 59
Цель исследования. Сравнить эффективность трех режимов химиотерапии: 5-фторурацил в монорежиме (FU), комбинацию 5-фторурацила и цисплатина (FP) и комбинацию UFT и митомицина (UFTM) при лечении больных распространенным неоперабельным раком желудка в проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании.
Материалы и методы. В исследование включено 280 больных распространенным неоперабельным раком желудка. Все больные рандомизированы на три группы, в которых анализировались частота объективного эффекта, токсичность и продолжительность жизни. FU вводили в виде постоянной суточной инфузии в дозе 800 мг/м2 в сутки в течение 120 часов каждые 4 недели; в комбинации FP FU вводили в том же режима, а цисплатин в дозе 20 мг/м2 5 дней одновременно с инфузий FU каждые 4 недели; UFT назначали в дозе 375 мг/м2 2 раза в день ежедневной постоянно и митомицин в дозе 5 см2 вводили еженедельно в течение 12 недель.
Результаты. При проведении промежуточного анализа были получены данные о высокой частоте гематологической токсичности и значительно меньшей выживаемости в группе UFTM по сравнению с контрольной группой FU, в связи с чем набор в группу UFTM был прекращен. В группе FP также гораздо чаще, чем в группе FU отмечались случаи гематологической токсичности. Частота объективного эффекта в группах FU, FP, и UFTM составила 11%, 34%, и 9% соответственно. Средняя продолжительность безрецидивного промежутка составила 1.9 в группе FU, 3.9 месяцев в группе FP, и 2.4 месяца в группе UFTM. Хотя в группе FP отмечены большая частота объективного эффекта и более длительный безрецидивный промежуток, преимуществ по общей продолжительности жизни режим не продемонстрировал. Средняя продолжительность жизни и 1-летняя выживаемость составили 7.1 месяцев и 28% в группе FU, 7.3 месяца и 29% в группе FP, и 6.0 месяцев и 16% в группе UFTM.
Выводы. Ни одна из исследуемых комбинаций (FP или UFTM) не смогла увеличить продолжительность жизни больных распространенным неоперабельным раком желудка по сравнению со стандартной химиотерапией 5-фторурацилом.
